'임상 3상' 재개... 기회잡은 인보사, 국내 소송 영향은

주사액 성분 재인식 때문 미국 임상 3상 보류…FDA “재개 가능”

코오롱 측 “기존 진행한 임상 인정받은 것”

식약처 “국내 허가와는 별개”

코오롱생명과학 각종 소송 영향 관심

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 한국 등 아시아권에 유통 중인 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ 임상 3상이 미국에서 재개된다.

앞서 인보사 미국 임상 3상을 보류한 미국 식품의약국(FDA)은 임상 보류 해제 공문을 통해 ‘모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다’면서 ‘임상 보류가 해제됐으며 임상 3상 시험을 진행할 수 있다’고 통보했다. 미국 임상 3상 진행과 관련해서는 생산과정과 시료의 안정성 등에 대한 개선방안과 데이터가 더 필요할 것으로 보인다.

미국에서 임상 3상이 순항한 후 시판 허가까지 획득할 시 인보사의 의약품으로서의 논란은 줄어들 것으로 전망된다. 주사액 성분이 앞서 식품의약품안전처에 보고된 것과 다르다는 사실이 밝혀진 후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 급락하는 등 각종 소송에 어떤 영향을 줄 수 있을지 주목된다.

코오롱티슈진, 미국서 임상 3상 재개 목표13일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상에 대한 보류를 해제받고 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상 보류 결정을 한 후 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱생명과학은 앞서 식품의약품안전처에 시판허가를 신청할 당시 제출한 서류에 기재된 성분 중 하나가 다르다는 것을 확인하고 이를 공개했다. 인보사 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다고 보고했지만 확인결과 2액이 신장유래 세포주로 밝혀졌다. 식약처는 인보사에 대한 시판허가를 취소했다. A와 B라는 성분으로 의약품을 개발했는데 알고보니 B라는 성분이 C였던 셈이다.

업계에서는 임상과 시판허가 등과 관련해서 주성분이 A, B, C 무엇이든 안전성과 효능에 대한 데이터, 기전의 명확함 등이 중요하다고 보고 있다. 업계 전문가는 “코오롱 측은 임상 초기부터 시판 의약품까지 동일한 유래세포를 썼다고 주장한다”면서 “동일한 유래 세포를 활용한 것을 FDA가 인정한 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.

코오롱티슈진은 FDA와 협의에 따라 환자동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 방침이다. 코오롱티슈진이 미국에서 임상을 재개할 시 모든 미국 임상시험 환자에 대해 종양발생 여부에 대한 15년 추적조사를 실시해야 한다. 코오롱티슈진 관계자는 “관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 예정”이라고 설명했다.

FDA는 연례 보고서에서 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재돼 있어 생산과정이 적절히 관리되지 못한 것을 암시, 이에 대한 개선방안을 제출할 것을 코오롱티슈진에 요청했다. FDA는 또 임상 3상 시료의 안정성 시험 계획이 기재돼 있으므로 이에 대한 데이터를 요구했다. 업계 전문가는 “의약품 개발과정에서 원료의약품과 완제의약품의 생산 부분을 다루는 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)의 일관성을 입증하는 것이 중요한 것으로 보인다”고 설명했다.

소송 중 사건만 28건…한국서 영향은?인보사의 한국 등 판매를 맡고 있는 코오롱생명과학은 28건의 소송에 연루돼 있다. 이 중에서 코오롱생명과학이 피고인 사건은 30건, 원고인 사건은 5건이다. 30건 중 1건은 중재절차를 진행 중이고, 29건은 1심 중이다. 대다수 사건은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주주들이 제기한 투자손실 손해배상청구다. 인보사를 투약 받은 환자들의 소송도 6건이 진행되고 있는 것으로 풀이된다.

코오롱생명과학은 식약처가 처분한 인보사 품목허가 취소, 임상시험 계획승인 취소, 인보사 회수, 폐기 명령 무효확인 등과 관련해 소송을 진행 중이다. 미국에서 코오롱티슈진이 인보사 임상 3상을 재개할 수 있게됨에 따라 한국에도 긍정적을 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상된다.

제약바이오 관련 글로벌 최고 규제당국인 FDA가 인보사 시판허가를 승인할 시 의약품 안전성 및 효능 등과 관련된 문제는 일단락될 것으로 전망된다. 다만 미국과 한국에서 시판 허가와 관련된 사안은 별개의 사안이다. 식약처 관계자는 “임상이 재개된 것만으로 국내 허가가 재검토될 가능성은 없다”고 설명했다.

FDA 임상 재개와 관련한 부분은 의약품 안전성 및 효능과 관련한 것이다. 투자손실과 관련한 부분은 이미 일어난 일이어서 별개의 사안이다. 업계에서는 환자 장기추적조사와 소송 비용 등을 코오롱 측이 감당할 수 있을지 우려하고 있다. 업계 관계자는 “장기추적조사만 해도 비용이 많이 필요할 것”이라고 전망했다.

코오롱생명과학 측은 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출할 방침이다. 이 기업은 CDMO 전담팀을 운영하고 있다. 지난해 9월에는 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질 ‘BM102’에 대한 CMO 계약을 체결했다. 코오롱생명과학 관계자는 “위탁생산(CMO) 비즈니스 환경에 있어 코오롱생명과학이 지닌 역량을 바탕으로 본격적인 세포치료제 CMO 사업 전개의 타당성에 관한 검토를 적극적으로 진행해 나갈 예정”이라고 설명했다.

황진중 기자

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