대웅제약 '나보타' 유럽서 판매되나…유럽 약사위 의제에 올라

대웅제약 '나보타' © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 시판허가 여부를 가르는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 의제에 오르면서 유럽 출시에 한발짝 다가섰다. 지난 2017년 7월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청된 지 1년 9개월 만이다.

24일 CHMP에 따르면 '나보타'는 23~26일(현지시간) 유럽서 열리는 CHMP 회의 의제에 올랐다. 유럽의약품청(EMA)은 의약품 허가 여부를 결정하기 전, 의료 관련 전문가들로 구성된 CHMP의 의견을 받는다. '나보타'가 이번 CHMP 회의에서 '허가 긍정의견'을 획득하면 특별한 결격사유가 없는 한 2~3개월 뒤 EMA 최종 시판허가를 받게 된다.

'나보타'의 치료 목표 적응증은 '미간주름 일시적인 개선'이다. '나보타'는 이미 지난 2월 동일한 적응증에 대해 안전성과 유효성 합격점을 받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 따라서 이번 유럽 허가도 무리가 없을 것이란 관측이 많다. 다만 각국 규제당국마다 허가 기준이 조금씩 달라 일단 기다려봐야 하는 상황이다.

대웅제약의 해외판매 파트너사인 미국 에볼루스는 '나보타'가 허가를 받으면 유럽에서 '누시바'(Nuceiva)란 상품명으로 출시할 계획이다. 곧 미국서 출시되는 '나보타'의 미국 상품명은 '주보'(Jeuveau)로 서로 다르다. 이는 각 국가에 맞게 브랜드 파워를 발휘할 수 있도록 세운 두 회사의 전략이다.

'나보타'는 최대 경쟁제품인 '보톡스'와 분자크기가 900킬로달톤(kDa)으로 동일해 기존 '보톡스' 시술에 익숙한 의료진이 바로 사용할 수 있는 장점을 갖는다. 이에 앞으로 제품 가격과 마케팅력이 최대 경쟁요소가 될 것으로 보인다.

에볼루스는 '나보타'에 대한 미국과 유럽, 캐나다 등의 독점판권을 가지고 있다. 대웅제약이 에볼루스로부터 5년간 약 3000억원을 받는 조건이다. 앞으로 이 지역에서 '나보타' 매출이 증가할수록 대웅제약의 이익은 더 늘어나게 된다.

대웅제약은 지난 2017년 연간 450만바이알을 생산하는 제2공장을 증설하면서 1공장까지 합쳐 연간 총 500만바이알 규모의 '나보타' 생산기지를 구축했다.
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