주 1회 피하 주사로 편의성 개선
식약처는 제약사의 희귀질환 치료제 연구를 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하고자 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속심사 대상이 된다.
에미시주맙은 JW중외제약이 개발사인 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병 치료제다. 혈우병은 결핍된 혈액응고인자 종류에 따라 A형과 B형으로 나뉘는데, 혈액응고 제8인자가 부족한 A형 혈우병 환자가 전체의 80%를 차지한다.
에미시주맙은 주 2~3회 정맥 주사로 혈관에 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와 달리 주 1회 피하(피부 아래)주사로 예방효과가 지속돼 환자의 편의를 크게 개선했다. 또 혈액 내 부족한 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에서도 효과가 발현된다고 회사 측은 설명했다.
로슈그룹은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA), 올해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 에이시주맙에 대한 시판허가를 받아냈다. 정맥주사가 아닌 피하에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제가 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙이 국내에서 항체 보유의 A형 혈우병에 대한 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
[이투데이/전민정 기자(puri21@etoday.co.kr)]
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