식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 23일 밝혔다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 심전도·혈압·혈액 등 질병을 진단하기 위해 사용되는 '의료용 빅데이터'를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.
이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 하고자 마련됐다. 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위한 것이다.
식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하고, 일상생활 에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하기로 했다.
의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.
예를 들어 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.
현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.
반면 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등은 의료기기에 해당되지 않는다.
약 복용시간을 알려줘 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물 간 상호작용이나 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.
의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대해 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되면 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.
식약처는 "이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료 등의 기회가 확대되고 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있게 됐다"고 말했다.
you@newsis.com
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