피부이식 한길 팠더니 美中 시장 열렸네...엘앤씨바이오

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 피부조직 이식재 제품 ‘메가덤플러스(MegaDerm Plus)’의 수입 허가를 획득했다. 이로써 엘앤씨바이오는 무세포 동종진피 제품으로 중국 시장에 진출한 첫 해외 기업이라는 타이틀을 거머쥐었다. 이번 성과는 단순한 허가 승인을 넘어 엘앤씨바이오의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표로 평가받고 있다.

회사 관계자는 “이번 NMPA 허가를 통해 기술·제도 장벽이 높았던 중국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다”라고 총평했다.

엘앤씨바이오가 직면했던 가장 큰 과제는 중국 특유의 엄격한 규제와 기준이었다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “NMPA 심사 과정에서 중국 현지의 시험 규격과 기준에 맞추기 위해 추가적인 연구개발비를 투자했고, 임상시험 자료와 SCI 논문 등 근거 자료를 통해 제품의 안전성과 유효성을 설득했다”고 밝혔다.

또한 엘앤씨바이오는 강소성 쿤산시에 약 7100평 규모의 의료기기 전용 GMP 공장을 설립하며 현지 생산 기반을 마련했다. 이를 통해 단순 수출을 넘어 현지화 전략으로 시장을 공략하고 있다. 이환철 대표는 “이번 성과를 바탕으로 메가덤플러스뿐만 아니라 메가카티, 메가쉴드 등의 제품도 중국 시장에 진출할 계획”이라고 강조했다.

엘앤씨바이오 어떤 회사?

2011년 설립된 엘앤씨바이오는 인체조직 이식재를 전문으로 개발·제조하는 상장사다. 무세포화 기술을 활용한 피부, 뼈, 연골 등 다양한 이식재를 공급하고 있다. 무세포화 기술이란 기증받은 인체 조직에서 면역 거부 반응을 일으킬 수 있는 세포를 제거하는 공정으로, 엘앤씨바이오의 핵심 경쟁력이다.

2023년 연결 기준 엘앤씨바이오의 매출액은 약 689억원, 영업이익은 약 79억원으로, 진입장벽이 높은 시장에서 견고한 성장세를 유지하고 있다는 평가다. 특히 피부이식재 메가덤은 국내 시장 점유율 1위를 기록하며 기술력과 신뢰를 인정받았다. 중국 인허가 소식이 알려지면서 주가도 우상향 곡선을 그리고 있다. 지난해 12월 초만 해도 주가는 1만6000원대였는데 1월 말 2만3000원대로 올라섰다.

엘앤씨바이오 주가 추이

중국 시장 넘어 글로벌로

엘앤씨바이오는 중국을 넘어 미국 시장 진출도 준비 중이다. 미국 진출을 위해 AATB 인증과 FDA 승인을 추진하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 의료 시장에서 입지를 넓힐 계획이다. 이환철 대표는 “미국은 인체조직 이식재 분야에서 가장 큰 시장 중 하나로, 이를 목표로 철저히 준비하고 있다”고 말했다.

특히 중국과 미국의 생산 기지를 기반으로 전 세계 시장에 제품을 공급하며 글로벌 바이오 메디컬 리더로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 보다 자세한 내용은 일문일답 형식으로 풀어봤다.

Q. 메가덤플러스가 중국 NMPA 허가를 받았다. 의미는 무엇인가?

NMPA 허가는 엘앤씨바이오가 글로벌 메디컬 기업으로 도약할 수 있는 계기가 됐다. 중국 시장은 인체조직 이식재 분야에서 성장이 빠른 곳으로, 이번 허가는 단순 수출이 아니라 현지 의료 시장에 공식적으로 진입할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다. 특히 글로벌 시장에서 엘앤씨바이오의 기술력과 품질이 인정받았다는 점이 자랑스럽다.

이번에 중국 판매허가를 받은 메가덤플러스(엘앤씨바이오 제공)

Q. 허가를 받기까지 어떤 노력이 있었나?

중국 특유의 엄격한 허가 절차를 통과하기 위해 한국과 중국의 시험 규격 차이를 극복해야 했다. 이를 위해 추가적인 연구개발과 임상시험 자료를 준비했다. 또한, 중국 강소성 쿤산에 의료기기 GMP 공장을 설립해 현지 생산 기반을 마련했고, 이 과정에서 많은 비용과 시간이 투입됐다. 하지만 ‘절대 포기하지 않는다’는 마음으로 끝까지 도전했고, 마침내 성과를 거둘 수 있었다.

Q. 중국 시장에서 주목하는 기회는 무엇인가?

중국은 성형외과, 화상 치료, 재건 수술 등에서 의료 및 미용 수요가 급증하고 있다. 특히 정부 차원에서 재건 치료의 중요성이 강조되면서 시장이 더욱 확대되고 있다. 우리는 단순한 제품 공급을 넘어 현지 의료진 교육, 학술 교류, 맞춤형 솔루션 제공 등을 통해 차별화된 전략을 추진 중이다.

Q. 중국 규제를 극복할 수 있었던 핵심 요인은.

철저한 규제 분석과 체계적인 대응 전략이 핵심이었다. 초기부터 중국의 규제 기준에 맞는 자료를 준비했고, NMPA 허가를 위해 수많은 임상 데이터와 논문 자료를 제출했다. 특히 글로벌 수준의 품질 관리 시스템을 기반으로 안전성과 효과를 입증한 것이 주효했다.

이환철 엘앤씨바이오 대표(엘앤씨바이오 제공)

Q. 미국 시장 진출도 가시권이라고 들었다.

그렇다. 중국 진출이 본격적으로 시작됐기 때문에 올해에는 미국 진출을 위한 로드맵을 진행해가려고 한다. 미국 시장은 AATB, FDA 인증을 기반으로 한 진입 전략을 수립하고 있다. 우리나라에서 확보된 임상 근거와 제품의 경쟁력이 있는 메가덤, 메가카티, 메가너브 등 주요 제품의 FDA 승인 절차를 준비 중이며, 미국 내 의료기관, 연구기관과 협력해 신뢰를 구축하고 있다. 향후 폭발적인 수요에 맞춰서 도너(기증자) 확보에도 철저히 준비하고 있다. 이를 위해 미국 조직은행들과의 긴밀한 협력을 도모하고 있다. 엘앤씨바이오는 중국 진출 노하우를 바탕으로 미국에서도 대량생산시스템과 생산자동화설비, 시설 구축에 임할 것이다. 생산에서는 생산원가 경쟁력을 높이고 세일즈, 마케팅에서는 제품력과 과학적 근거 중심으로 미국 기업들을 경쟁우위를 점하고자 한다.

Q. 앞으로의 계획은.

중국 시장에서는 메가덤플러스 외에도 메가카티(연골 이식재), 메가본(골 이식재) 등 다양한 제품의 허가를 추진 중이다. 또한, 현지 생산 시설을 통해 제품 공급을 안정적으로 유지하며, 중국 내 주요 병의원과 장기적인 파트너십을 구축할 계획이다. 엘앤씨바이오와 엘앤씨이에스의 2개의 기업부설연구소는 생체재료에 특화된 세계 최초 융복합의료기기 연구개발에 집중하고 있다. 매년 3~5개의 경쟁력 있는 제품 파이프 라인의 연속 출시로 지속적인 매출 성장을 기대하고 있다. 한국에서 개발된 제품이 중국과 미국의 생산기지에서 전 세계로 판매되는 시대가 열릴 것이다.

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