한올바이오파마 ‘HL036’, 중국 임상 2상서 효능‧안전성 확인

미국 임상 2상과 유사한 결과 확보

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한올바이오파마가 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036’에 대한 중국 임상 2상에서 효능과 안전성을 확인했다.

한올바이오파마는 14일 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 11일 안구건조증 치료제 HL036(HBM 코드명 HBM9036)의 중국 내 임상 2상 시험을 완료했다고 밝혔다.

하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안해 효능과 안전성을 시험했다. 이번 임상시험은 중국공학아카데미(Chinese Academy of Engineering)의 멤버이자 중국 안과영역의 선진 연구자인 리신 시에(Lixin Xie) 교수가 이끌었다. 이는 산둥 안과협회의 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행됐다.

임상 시험 결과 HBM9036 점안액은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후인 각막 손상를 빠르게 개선시켰다. 하버바이오메드는 지난 4월 발표된 한올바이오파마의 미국 임상 2상 시험(VELOS-1 Study) 결과와 일관성 있는 자료를 확보했다. 안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준으로 안전한 약물임이 재확인됐다. 하버바이오메드는 자세한 임상 결과를 추후 국제안과학회를 통해 발표할 계획이다.

연구책임자인 리신 시에 박사는 “안구건조증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 복잡하고 진단하기 어려운 질환이다”면서 “최근 연구자료에 의하면 노령화, 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산에 따라 환자가 급증하고 있다. 중국에서 흔하게 사용되는 인공 눈물은 오직 일시적 증상 완화에만 쓰인다. 이 심각한 질환을 위해 안구에서 TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전은 혁신적인 접근방법이 될 수 있다. 이번 임상의 성공적 결과를 통해 더욱 완성도 높은 임상 3상 설계가 가능해져 중국 안구건조증 환자들에게 더 큰 희망을 가져올 것”이라고 설명했다.

하버바이오메드 최고경영자(CEO) 및 이사회 의장인 징송 왕(Jingsong Wang) 박사는 “HBM9036은 안구 건조증을 악화시키는 근원적인 염증을 치료할 수 있는 가장 진보된 기전을 나타내며 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약이다”면서 “뛰어난 안구건조증 징후 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일은 2020년 초에 개시할 중국 임상 3상을 향한 길을 열어줬다. 안구건조증에 따른 사회적 부담과 부정적 영향이 커지고 있는데 중국 의료계와 협력하여 환자의 미충족 의학적 수요를 충족시킬 수 있는 혁신신약을 함께 개발하게 돼 기쁘다”고 말했다.

하버바이오메드는 중국 상하이, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 연구개발(R&D)센터를 보유한 글로벌 바이오텍으로 주로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다. 지난 2017년 한올바이오파마로부터 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 중국 지역 상업화 권리를 8100만달러의 정액기술료와 별도 로열티를 지불하는 조건으로 기술이전 받아 임상 개발을 진행하고 있다.

HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 한올바이오파마의 바이오신약으로 미국에서 안구건조증 임상 3상이 진행 중이다. 지난해 150명의 환자를 대상으로 진행된 HL036 미국 임상2상 시험 (VELOS-1) 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다.

미국 임상 2상 결과는 지난 4월 ‘글로벌 안과학회(ARVO 2019)’에서 발표됐다. 이달 샌프란시스코에서 개최되는 ‘미국안과학회(AAO2019)’의 구두 발표 세션에 선정돼 임상 2상 결과 우수성을 다시 한번 알릴 예정이다.

시장조사기관 마켓스코프(Market Scope)에 따르면 안구건조증 환자는 전세계에서 3억명에 이른다. 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 안구건조증 시장은 2017년 기준 전세계 4조원의 시장규모나타낸다. 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 7조원으로 시장규모가 확대될 것으로 전망된다.

황진중 기자

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