HLB생명과학, 주사기 '소프젝' 미국 시판 허가

[이혜진 기자] HLB생명과학은 회사가 개발한 일회용 주사기 소프젝이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다.

510k는 기존에 시판된 기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 갖췄다는 FDA 인증 제도다. 이번 허가로 이달부터 미국 의료기기 업체인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국에 수출할 계획이다.

양사는 지난해 초 파트너십을 체결한 바 있다. 앞서 다섯 차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품하기도 했다.

회사는 올해 중 '의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)' 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다.

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