新의료기기 시장 진입 빨라진다… "490일→80일 단축"

최대 490일이 소요됐던 새로운 의료기기의 시장 진입 과정이 내년 하반기부터 최소 80일, 최대 140일로 대폭 단축된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재로 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

의료기기 시장 진입 절차 개선 계획. /국무조정실 제공

신설 제도는 ‘새로운 의료기기의 시장 즉시진입 촉진’ ‘즉시진입 기술의 안전성 검증 강화’ ‘비급여 현황관리 및 환자부담 경감’ 등 세 가지를 골자로 한다.

먼저 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 제도가 신설된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 의료기술은 의료기기를 사용해 의료 행위를 하는 것을 의미한다. 그간 신의료기술평가에서 안전성·유효성 평가를 통과한 ‘신기술’만 의료현장에서 사용할 수 있었다. 여기서 신기술이란 기존 건강보험 등재 목록에 포함돼 있지 않은 기술을 말한다. 이 때문에 새로운 의료기술의 시장진입이 지연된다는 문제가 제기돼왔다.

하지만 앞으로 ‘즉시진입 대상’으로 선정된 의료기기는 기기 허가 후 신기술 여부가 확인되면 시장에서 3년간 즉시 사용할 수 있다. 정부는 의료기술 내 의료기기의 독립적 활용도가 높은 품목을 ‘즉시진입 대상’으로 우선 선정할 계획이다. 현재 디지털 치료기기 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능(AI) 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목을 검토 중이다. 국무조정실 관계자는 “새로운 의료기술의 시장 진입이 최대 490일에서 80~140일로 대폭 단축된다는 의의가 있다”며 “향후 산업계, 의료계 의견을 수렴해 반기별로 즉시진입 의료기기 품목을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

정부는 의료기기 기업이 원한다면, 사전컨설팅을 통해 신기술 여부 판단, 임상 시험 설계를 지원함으로써 제도 개선으로 인한 불확실성을 완화하겠다는 방침이다. 의료기기 허가, 신기술 여부 확인 절차도 기업이 원하면 동시에 진행할 수 있다.

안전성 검증도 강화된다. 의료기기 허가만으로 현장에서 사용되는 만큼, 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 하려는 목적이다. 앞으로 정부는 기기 허가 단계에서의 임상 평가를 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에 맞춰 종합 분석하는 방식으로 개선할 계획이다.

의료현장 사용 과정의 안전성도 확보한다. 부작용과 사고를 지속적으로 모니터링한다. 기업이나 사용기관 등은 문제가 발생하면, 이를 의무적으로 보고해야 한다. 기기 사용은 환자의 동의를 구해야 한다. 환자 역시 부작용이 생기면 직접 신고할 수 있다. 위해 수준이 높다고 판단된 기술은 사용이 중단된다.

마지막으로 즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링한다. 모니터링 결과 환자의 비용 부담을 경감해야 한다고 판단되면, 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다. 비급여 사용이 확대되면서 환자부담이 증가한다는 우려가 나왔기 때문이다.

시장에 즉시진입한 기술은 3년 후 신의료기술 신의료기술평가를 받는다. 평가 결과 기술의 종합적 가치가 등급으로 분류되며, 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용할 방침이다.

국무조정실 관계자는 “‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 등의 개정 절차를 진행할 것”이라며 “개정안 시행 전까지 제도를 정비하고 내년 하반기부터 제도를 시행할 계획”이라고 말했다.

이주형 기자(1stoflee@chosunbiz.com)

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