새 의료기기 시장 진입 대폭 단축…비급여 진료 양산 우려

게티이미지뱅크

이르면 내년 하반기부터 디지털 치료기기, 인공지능 진단보조기기 등 새로운 의료기기가 임상 안전성·유효성 평가 없이 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재로 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서 이런 내용의 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다. 즉시진입 대상인 경우 식약처의 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 빠르면 80일 만에 시장 진입이 가능해진다.

현재는 새 의료기기가 시장에 진입하려면 식약처의 인허가(최대 80일)를 받은 후 기존 건강보험에 등재된 기술인지를 확인(30∼60일)하는 절차를 거친다. 새 의료기술일 경우 바로 시장에 진입할 수 없고, 임상현장 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가(최대 250일)를 받아야 한다. 마지막으로 경제성·치료효과성 등을 평가하는 건강보험 등재(100일) 절차를 거쳐 시장에 진입할 수 있다. 모든 절차엔 최대 490일이 걸린다.

정부는 일부 새 의료기기에 대해 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 유예하고, 인허가와 기존기술 여부 확인 후 즉시 시장에 3년간 진입할 수 있도록 한다는 방침이다. 업체가 희망할 경우 인허가와 기존기술 여부 확인 절차를 동시에 진행해 빠르면 80일 만에 시장에 진입할 수 있도록 한다. 현행 신의료기술평가는 통과·탈락 여부를 결정하지만, 즉시진입 의료기기에 대해선 탈락 없이 등급을 부여할 예정이다. 즉시진입 대상으론 디지털 치료기기(7개), 체외진단 의료기기(37개), 인공지능 진단보조기기(93개), 의료용 로봇(3개) 등 140여 개 품목을 검토 중으로, 정부는 이를 점차 늘려간단 계획이다.

이번 제도 변화에 대해 안전성과 효과성 입증이 부족한 의료기기 공급으로 비급여 범람만 부추긴단 지적이 나온다. 시민단체 무상의료운동본부는 지난 9월 관련 공청회에서 제도 변화가 예고되자 논평을 내어 “(의료기기 산업은) 의료기기를 즉시 시장에 진입시켜 돈을 벌 뿐만 아니라, 의료기기의 부작용으로 인한 결과에 대해 책임지지도 않는다. 환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 산업계의 돈벌이를 위한 길을 깔아주는 것”이라며 “이번 규제 완화는 비급여를 양산해 환자들의 의료비 부담을 증대시킬 것”이라고 비판했다. 이에 대해 정부는 “현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출할 계획”이라면서 “비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화하겠다”고 밝혔다.

손지민 기자 sjm@hani.co.kr

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