간암신약 美 허가 재도전 나선 HLB, 추가 상승 신호탄 기대감↑

美 자회사 엘레바·中 항서제약, '리보세라닙·캄렐리주맙' FDA 재심사 신청서 제출
재신청 전 제조공정(CMC) 추가 보완사항 無 확인…"허가 확신, 현지 마케팅 준비"
연내 허가 여부 결정할 FDA 심사 분류는 변수로…"허가 여부엔 영향 없을 것"

HLB가 간암신약 '리보세라닙'의 미국 허가 재도전에 나선다. 5월 보완요구서한(CRL) 수령 이후 약 4개월 만이다. 이에 따라 최근 가파른 회복에 성공한 주가 역시 추가 상승 동력을 얻게 됐다. 아직 결과 도출 기한을 결정하는 심사 기준 분류가 변수로 남아있지만, 회사는 약물 효능과 무관한 고려 요소인 만큼 허가 자체에는 자신감을 보인다.

22일 HLB에 따르면 이 회사의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 중국 항서제약은 20(현지시간) '리보세라닙'과 캄렐리주맙 간암 치료 병용요법에 대한 미국 허가 재심사 신청서를 제출 완료했다.

정세호 엘레바 대표는 "양사 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 돼 기쁘다"며 "허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산과 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.

HLB의 표적항암제 리보세라닙은 항서제약 캄렐리주맙과의 병용요법으로 지난해 5월 첫 미국 허가를 신청했다. 당시 국산 항암신약 최초의 미국 허가 기대 품목으로 주목받으면서 지난해 9월 3만원대였던 주가가 올해 3월 10만원을 넘어섰다.

기대감은 허가 여부가 결정되는 5월 중순까지 이어졌지만, 결국 FDA로부터 보완요구서한을 수령하면서 고배를 마셨다. 이에 주가 역시 이틀 연속 하한가를 기록하며 급락했고, 지난달 허가받은 유한양행 '렉라자'에 국산 1호 미국허가 항암제 타이틀도 내줬다.

다만 주가가 회복되는 시간 역시 짧았다. FDA로부터 요구받은 보완사항이 약물 자체가 아닌 항서제약 제조공정·품질관리(CMC) 문제라 빠른 대응이 가능하다는 자신감이 배경이었다. HLB는 이를 적극적으로 내세웠고, 항서제약 역시 신속한 보완에 대한 자신감을 내비쳤다.

이에 시장 실망감이 빠르게 기대감으로 돌아서며 지난 20일 8만9700원으로 장을 마감했다. 첫 고배 이후 4만원대까지 낮아졌던 주가가 재심사 신청 완료 전임에도 CRL 수령 직전인 5월16일(9만5800원)에 근접한 셈이다. 항서제약은 실제로 최근 보완을 완료하며 이번 재심사 신청을 이끌었다.

재심사 완료로 추가 동력을 얻은 HLB는 품목 허가를 자신 중이다. CRL 수령 이후 확인한 보완을 완료했고, 재심사 신청에 앞서 FDA와의 미팅을 통해 추가적인 CMC 보완이 필요 없다는 답변을 받은 것이 배경이다. 재심사 신청에 추가 제출한 임상 자료에서 앞서 지적되지 않은 임상 환자생존기간(mOS)을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘리며 강화한 점 역시 자신감을 뒷받침 중이다.

남은 변수는 FDA 허가 심사 분류 기준이다. FDA는 허가 신청 서류 접수 이후 한 달 내 심사 기간을 정해 회사에 통보하는데 이는 클래스1(Class1) 또는 클래스2로 분류된다. 기존 데이터가 충분하거나 작은 보완 등이 요구되는 사안은 클래스1으로, 추가 연구 결과 등이 필요하거나 안전성·효과 등에 우려가 있는 경우 또는 현장 실사가 필요할 때 클래스2로 분류된다. 리보세라닙 재심사의 경우 현장 실사 필요 유무에 따라 클래스1·2 여부가 결정된다.

클래스1으로 분류될 경우 접수일로부터 2개월, 클래스2는 6개월 내 신약 허가 여부가 결정된다. HLB 입장에선 연내 허가 여부가 결정되는 클래스1 분류가 가장 좋은 시나리오다. 허가 재신청 전 이미 주가가 가파르게 상승한 만큼, 결과 도출이 해를 넘기는 클래스2 심사는 단기 주가에 부담으로 작용할 가능성이 크기 때문이다.

클래스1·2 분류 기준은 큰 줄기의 흐름만 존재할 뿐, 각 사 상황과 심사 품목에 따라 천차만별이다. 같은 CMC 이슈라 해도 보완서류 접수 후 FDA가 생산 시설 방문이 다시 필요하다고 판단하면 클래스2로 분류되고, 별도 현장 실사 없이 제출된 자료만으로 충분하다고 보면 클래스1 심사가 가능하기 때문이다.

HLB는 이미 재심사 접수 전 FDA와 충분한 소통이 이뤄진 만큼, 클래스1 분류를 기대하는 분위기다. 해당 경우 이미 가파르게 오른 주가의 단기 추가 상승도 기대할 수 있다. 유한양행 역시 연초 6만원대였던 주가가 렉라자 미국 허가 기대감에 발표 직전 9만원 중반대까지 상승했지만, 허가 이후 추가 상승을 거듭해 지난 20일 14만5400원까지 치솟은 상태다. 다만 HLB는 심사 분류가 궁극적 기업가치를 결정할 신약 허가 여부엔 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.

HLB 관계자는 " "클래스1·2 구분 여부는 CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것이지 여부에 따라 결정되며 이는 전적으로 FDA 판단"이라며 "다만 리보세라닙의 경우 이미 데이터 측면에선 추가 자료를 요청받은 내용이 없는 만큼, 심사 분류는 시기를 결정할 뿐 승인 여부에는 직접적인 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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