아이큐어-셀트, 치매치료제'도네페질 패취' 2600억 시장 차지하나

도네페질 성분 경구용 치료제...전체의 80% 비중 차지

아이큐어-셀트리온, '도네페질 패취' 내달 보험 급여 적용

붙이는 패취제 이어 액상형, 파우더형 등 제형 다변화돼

업계, "패취제가 시장 점유율 가져올 것...시간 문제"

이 기사는 2022년08월02일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 도네페질 성분의 치매 치료제 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 동종 성분이 들어간 최초의 패취형 제품도 이달 1일부터 보험 급여에 등재됐다. 최근 마시는 액상형 치매치료제도 국내 승인됐다. 이런 상황에서 경구형 도네페질 약물이 시장 점유율을 얼마나 유지할 수 있을지, 업계의 관심이 쏠리고 있다.

(제공=CRUCHAGA LAB)

2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 치매 치료제 시장은 약 3300억원 규모이다. 이중 80%(2600억원)를 도네페질 성분의 경구용 치매치료제가 차지하고 있는 상황이다.

아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 글로벌 임상 3상을 공동으로 진행해 완성한 ‘도네페질 패취’가 지난해 11월 국내에서 승인된 뒤, 약 9개월 만인 오는 8월부터 보험 급여 명단에 오른다. 동종 성분 중 세계 최초의 붙이는 치매 치료제가 국내 시장에서 동등한 위치에서 경쟁하게 된 것이다.

도네페질 패취는 하루 1회 복용했던 경구용 도네페질 약물과 달리 주 2회 피부 부착형으로 구성한 개량 신약이다. 아이큐어가 도네페질 패취를 생산하고 셀트리온제약(068760)이 국내 판매를 독점적으로 담당하게 된다. 해당 약물의 임상 3상은 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 진행됐으며, 지난해 4월 미국 내 임상 1상도 승인받은 바 있다.

아이큐어 관계자는 “한국인이 대다수 포함된 임상 3상을 진행해 허가를 획득한 최초의 붙이는 도네페질 약물을 완성했다”며 “올해 말에는 미국 내 임상 1상을 개시할 수 있도록 준비하고 있는 상황”이라고 설명했다.

여기에 지난달 15일 식품의약품안전처(식약처)가 제뉴원사이언스의 액상형 ‘케이셉트액’(성분명 도네페질)을 품목허가 했다. 제뉴원사이언스는 지난해 12월 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수하며 출범한 기업이다.

현대약품(004310)이 최초로 개발한 파우더형(산제) 치매 치료제 ‘하이페질산’(성분명 도네페질)도 지난 4월 식약처로부터 경증~중증의 치매 환자 대상 치료제로 승인됐다.

아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 붙이는 치매치료제 ‘도네페질 패취’.(제공=아이큐어)

일부 중증 치매환자는 경구용 약물 복용이 어려울 수 있다. 이 때문에 업계에서는 산제, 액상형, 패취형 치매 치료제가 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 전망이 우세하다. 특히 가장 간편한 제형인 ‘도네페질 패취’에 대한 시장의 기대가 가장 뜨거운 상황이다.

실제로 도네페질 성분 이외의 타 성분 관련 치매 치료제의 사례를 보면, 패치형 약물이 등장하면서 관련 경구용 치료제를 압도한 바 있다. 지난 2007년 유럽에서 출시된 노바티스의 ‘엑셀론 패취’(성분명 리바스티그민)가 이듬해 곧바로 해당 성분 관련 치매 치료제 시장 점유율에서 과반을 달성했다. 2011년 이 약물은 점유율 92%를 가져가며, 압도적 1위에 오른 바 있다.

아이큐어 관계자는 “도네페질 패취를 셀트리온제약이 독점판매한다”며 “매출은 두고 봐야 하지만, 3상 과정에서 피부 부작용 등에 대한 문제가 없다는 것도 충분히 입증했다. 많은 한국인이 포함된 임상이었고, 국내에서 출시될 때 무리없이 시장에 진입할 것”이라고 말했다. 이어 “엑셀론과 엑셀론 패취의 사례처럼 도네페질 성분의 치매치료제 시장 대부분을 도네페질 패취가 가져오게 될 것”이라고 자신했다. 회사 측 전망대로 매출을 추산하면 국내 시장에서만 2000억원을 훌쩍 넘길 수 있다는 계산이 나온다.

셀트리온제약 관계자는 “유통망을 가동해 도네페질 패취의 점유율을 높여갈 것”며 “연매출 300~500억원의 매출을 단기간 내 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 답했다. 회사 측은 2종의 ‘도네페질 패취’(25㎠당 87.5㎎·1187원 , 50㎠당 175㎎·1736원) 등을 기존 패취 치료제 평균 대비 10% 저렴한 가격에 공급할 예정이다.

한편 도네페질 이외에도 리바스티그민 성분을 포함한 치매 치료제들이 관련 전체 시장의 약 20% 주도하고 있다. 오리지널인 노바티스의 엑셀론과 엑셀론 패취가 해당 시장을 선도하고 있다. 이에 대한 대표적인 제네릭으로는 SK케미칼(285130)의 ‘윈드론과 윈드론 패취’, 명인제약의 ‘리셀톤과 리셀톤 패취’ 등이 있다.