EU, 셀트리온 코로나19 치료제 심사 착수

유럽의약품청, 시험 자료를 받는 대로 검토하는 ‘순차 심사’ 시작

“치료 효능 심사 절차가 언제 끝날지는 예측하기 어려워”

유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기관인 유럽의약품청(EMA)이 24일(현지시각) 한국 기업 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 긴급 심사에 들어갔다. 셀트리온 자료 사진.

유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기관인 유럽의약품청(EMA)이 24일(현지시각) 한국 기업 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)에 대한 순차 심사를 시작했다고 발표했다.

유럽의약품청은 이날 보도자료를 내어 “인체용 의약품 위원회(CHMP)가 이 치료제 대한 심사를 착수했다”며 “이 결정은 현재 진행중인 시험의 초기 자료를 바탕으로 한 것”이라고 밝혔다. 의약품청은 “다만, 전체 시험 자료를 검토하지 않은 상태여서 이 치료제의 효능과 위험성을 비교해 어떤 결론을 내리기에는 아직 이르다”고 덧붙였다. 이어 “(셀트리온으로부터) 동물 시험과 인간 대상 임상시험 초기 결과를 받았다”며 “현재로서는 전체 심사 일정을 예측할 수 없다”고 설명했다.

순차 심사는 긴급 공중 보건 상황에 대처하기 위해 유망한 치료제나 백신 후보 물질에 대한 평가를 신속하게 진행하기 위한 것이라고 이 기관은 설명했다. 보통의 경우 의약품의 효능, 안전성 등에 관한 모든 자료를 제출하면서 판매 승인을 신청한다. 하지만, 순차 심사 대상은 진행중인 임상시험에서 자료가 나오는 대로 제출해 검토를 받게 된다. 의약품 위원회가 임상시험 자료가 충분히 축적·검토됐다고 판단하면, 정식 판매 승인 신청서를 제출할 수 있다고 의약품청은 설명했다.

셀트리온의 렉키로나는 코로나19 바이러스가 인체에 침투하는 데 주로 작용하는 ‘스파이크 단백질’과 결합해서 작용하는 ‘단클론 항체’로 이뤄진 치료제라고 유럽의약품청은 설명했다. 셀트리온의 렉키로나는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 조건부 허가를 받아, 17일부터 의료기관에 공급되고 있다.

셀트리온은 별도 자료를 내어 “렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 뒤 세계 주요국 규제기관들과 신속 승인 절차를 위한 사전 협의를 진행해 왔다”며 “신속 승인 절차 완료 뒤 즉시 원활한 공급을 위해 이미 10만명 분의 생산을 완료한 상태”라고 밝혔다.

신기섭 선임기자 marishin@hani.co.kr

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