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식약처, '코발트크롬' 소재 3D프린팅 인공관절 허가심사 지침 마련

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3D 프린터 이용 제조하는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 민원인지침서

시험방법, 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항, 품목분류 등

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3D프린팅 인공관절 /사진=프리픽, Treatstock 

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식품의약품안전처가 '코발트크롬'을 신소재로 하는 '3D 프린팅 인공관절'의 허가 심사 지침을 마련했다.

식약처는 28일 이와같은 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인'를 처음으로 발간했다고 밝혔다.

최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 코발트크롬 합금의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공하고, 관련 학계와 산업계의 연구 개발을 지원하기 위해 마련했다고 설명했다.

코발트크롬(Cobalt-chrome, CoCr)은 코발트와 크롬의 금속 합금으로 업계에 따르면 높은 경도와 연성을 가진 재료로 부식에 매우 강한 재료이다. 강도, 내마모성, 내식성이 뛰어나다.

풍력 터빈, 엔진 부품 등 산업 기계에도 사용되며, 높은 생체 적합성으로 표준 메디컬 임플란트, 보철물 등에 활용되는 합금 재료 중 하나이다.

인공관절로 사용되는 의료용 금속은 스테인리스 스틸, 코발트크롬 합금, 티타늄, 세라믹 등이다.

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코발트 + 크롬 /Assignment Point


식약처에 따르면 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 티타늄 분말에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성이 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.

현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말이 36건, 고분자 17건으로 제조되고 있다고 한다.

'3D 프린팅 인공관절'의 허가 심사 지침의 주 내용은 △코발트크롬 합금 소재 '3D 프린팅 인공관절 시험방법 △인공관절 품목분류 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성법 및 유의사항 등이다.

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연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황(‘08.1월~’20.9월 기준) /식품의약품안전처

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3D 프린팅 제품허가 현황에 따르면 허가가 53건, 인증이 16건, 신고가 40건으로 총 109건으로 지난 2016년부터 허가신고가 증가해 2018년을 기점으로 소폭 감소 그래프를 보이고 있다.

건강보험심사평가원의 통계에 따르면 최근 5년간 퇴행성 무릎관절염 말기 환자 중 인공관절 수술을 받은 사람은 지속적으로 증가추세이며, 바이오 3D 프린팅 기술은 인공관절 의료기술의 첨단화에 크게 기여하고 있다.

식약처는 새로운 기술 활용을 통한 의료기기 개발이 활발히 이루어지도록 앞으로도 선제적 허가심사 가이드라인을 제공하겠다고 밝혔다.

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3D 프린팅 기반 의료기기 허가심사 가이드라인 현황 /식품의약품안전처

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케미컬뉴스 김민철 기자 (mckim@chemicalnews.co.kr)

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