국산 코로나 진단키트, 110개국 5600만병분 수출

73개 제품 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계 110여개국에 5646만명을 검사할 수 있는 분량이 수출된 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가돼 미국, 이탈리아, 브라질 등 110여개국에 약 5646만명분(19일 기준)의 진단시약이 수출됐다고 23일 밝혔다. 이 가운데 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.

국산 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 전망이다. 해당 시약은 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.

국내의 경우 긴급사용 승인 6개 제품을 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다. 긴급사용 승인 6개 제품의 1일 최대 생산량 약 15만명분이며 20일 기준 누적 총 150만명분이 생산됐다. 이 중 131만명분이 공급돼 총 76만건의 검사가 진행됐다. 재고분은 19만명분이 남아있다.

식약처는 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준도 마련했다. 이와 함께 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환에 나서기로 했다. 이 과정에서 신청준비와 임상 시험단계, 심사·허가단계 기간을 약 150일 단축키로 했다.

이와 함께 K-방역모델 국제표준화도 추진한다. 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다는 계획이다.