美 FDA가 보낸 '홀드 레터' 의미는?…인보사 재판, 검-변 공방 치열

[머니투데이 이미호 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹으로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표(63) 등 임직원들의 재판에서 코오롱티슈진의 '상장사기 혐의(자본시장법 위반)'와 관련, 상장 당시 증권신고서에 인보사 위험요인이 투자자 입장에서 볼때 충분히 기재됐는지 여부를 놓고 검찰측과 이 대표측이 치열한 법리공방을 펼쳤다.

20일 서울중앙지법 형사합의24부(부장판사 소병석) 심리로 열린 3차 공판에서는 금융감독원 자산운용검사국에서 근무하는 이모씨가 증인으로 출석해 증인신문이 이뤄졌다. 이씨는 인보사 상장을 직접 담당하지는 않았지만 직전에 공시심사실에서 근무한 경력이 있어 업무과정 등을 확인하는 차원에서 신문이 이뤄졌다.

골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 받으려 성분을 조작하는 과정에 관여한 혐의 등을 받고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표

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FDA의 '홀드 레터', 어디까지 적었어야 했나
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이날 재판의 핵심 쟁점은 △코오롱티슈진이 2015년 5월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '공적 규제 레터(CHL, Clinical Hold Letter)'를 받은 사실 △코오롱생명과학이 일본 미츠비시타나베(MTPC)로부터 기술수출에 대한 계약 취소 통보를 받은 사실을 증권신고서에 적은 부분이 투자자 입장에서는 '중요사항'인지, 충분히 기재됐는지 여부다.

검찰측은 CHL의 원본과 번역본을 제시하고 적시된 내용을 한줄 한줄 제시하면서, 투자자 입장에선 중요사항임에도 불구하고 이 대표측이 '일반적 위험' 정도로 내용을 기재하는데 그쳤다고 주장했다.

검찰은 "CHL 효과는 환자모집과 투약금지라고 볼 수 있는데 그 내용이 기재가 안됐기 때문에 부족하다"고 주장했고 이씨도 "맞다"고 동의했다. "만약 증인이 심사를 했다면 홀드 사유 해소를 위해 적시하는 4가지 사유와 효과 등을 증권신고서에 기재하는게 맞다고 보느냐"는 검찰의 질문에 이씨는 "제가 담당했다면 기재하는게 맞다고 했을 것"이라고 답했다.

반면 이 대표측은 공개된 정보의 전체적 맥락상 '합리적 투자자'의 관점에서 차이가 없다고 반박했다. 이 대표측 변호인은 CHL과 관련 '임상 3상 시험과 관련해 CHL을 받았다'고 기재한 문장과 '시험물질에 대한 생산 및 생산결과에 대한 허가기관의 검토 및 시험물질에 대한 사용승인을 완료한 후 임상시험을 게시할 예정이다'라는 문장을 PT상 위·아래로 나열했다.

변호인은 "저 문장과 다른 문장이 '이로 인해'라는 접속어 하나 사용하지 않았다는 걸로 티슈진 상장이 '사기적 상장'이 되고 법률에 의해 5년 이상 무기징역형에 해당하는 범죄인지를 좌우할 정도로 합리적 투자자 관점에서 차이가 있냐"며 지적했다. 이에 이씨는 "그건 제가 답변드리기 어렵다"고 했다.

미국 연방 규정에 따르면 CHL은 제안된 임상시험의 연기 또는 일시 보류를 위해 FDA에 의해 임상시험 의뢰자에게 발령되는 명령이다. 코오롱 측은 그동안 CHL은 코오롱티슈진의 임상 3상이 전면 중단됐다는 의미가 아니라고 주장해왔다. 임상 3상 활동의 여러 요소 중 하나인 환자모집과 투약만 보류됐고 언제든 추가 증명을 하면 해결될 수 있는 문제라는 입장이다.

재판부도 CHL 판단과 관련한 질문을 증인에게 쏟아냈다. 재판부는 "CHL이 증권신고서 심사업무와 관련해 '중요사항'인지가 쟁점인데 금감원에 이를 판단하는 가이드라인이 있는지 물었고, 이씨는 "가이드라인은 없지만 바이오회사에 적용할 수 있는 사례집은 축적돼 있다"고 답했다.

또 "2액 세포 유래와 관련해 신장세포라는 점이 밝혀졌다면 증권신고서에 기재했어야 한다고 답했는데, 품목허가 받은 것과 다른 세포임이 밝혀졌기 때문이다는 취지냐"고 묻자, 이씨는 "네"라고 했다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난해 10월 7일 열린 국회 보건복지위원회의의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 고개 숙여 사과하고 있는 모습.

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日 MTPC 계약중지, 중요사항 or 일반적 위험?
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증권신고서상 '미국 허가기관의 검토를 받아야 한다'는 내용과 MTPC 분쟁 상황을 얼마나 증권신고서에 반영했느냐를 두고서도 공방이 오갔다. 검찰은 "이 증권신고서를 읽은 일반투자자들이 앞에 기재된 '허가기관'이 FDA라고 알 수 있냐"고 물었고 이씨는 "바로 알수는 없고 승인기관 중 하나 정도로 알았을 것"이라고 답했다.

증권신고서상 '일본임상 진행중 혹은 상업화 단계에서 실패하거나 예상하지 못한 사유로 계약이 해지될 수 있다'고 적시된 부분에 대해 검찰은 "만약 당시 MTPC와 구체적인 분쟁이 발생한 상황이라면 일반적 위험 기재만으로는 (투자자에게 충분한 정보를 제공한다는 측면에서) 부족한 것 아니냐"고 물었고 증인도 수긍하는 취지로 답했다.

특히 MTPC가 시료생산자의 동의를 안받고 (성분을) 변경하는 것은 계약위반이라고 하자, 코오롱측이 "우리도 지금까지 몰랐다고 거짓해명을 했다"면서 "계약위반 경고장이 날아들자 당시 이 대표와 직원들이 일본에 직접 방문하겠다고 했더니 MTPC측에서 거절할 정도로 분쟁이 심화됐는데 (증권신고서상) 아직 계약이 취소 안됐다 정도로만 적을 수 있냐"고 따졌다.

이에 이 대표측은 MTPC측과 기술수출계약 관련 이의제기가 있었다고 해도 코오롱생명과학과의 문제지, 코오롱티슈진과의 계약은 아니라는 점을 강조했다. 계약자체가 없어서 상호다툼의 발생 여지도 없다는 입장이다.

이 대표는 첫 공판에서 공소사실을 전부 부인하면서 "일부 정제되지 않은 여론에 휘말려 형사 책임을 지는 것은 아닌지 묻고 싶다"며 검찰을 비판하기도 했다. 다음 공판기일은 6월 10일에 열린다.

지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다. 하지만 2액 세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 점이 드러나면서 지난해 품목 허가가 취소됐고 검찰 수사로 이어졌다. 이 대표에게 적용된 혐의는 약사법 위반 혐의 뿐만 아니라 위계공무집행방해(식약처에 허위신고), 자본시장법 위반(상장사기) 등 7개에 달한다.

이미호 기자 best@mt.co.kr

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