대웅제약, '나보타'에 웃고 '우루사'에 울고

우루사 명예회복과 나보타 해외 진출 두 마리 토끼 모두 잡는다

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 미국 수출 호조로 2분기 실적 기대감을 높이고 있다. 출처=대웅제약 [이코노믹리뷰=최지웅 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 미국 수출 호조로 2분기 실적 기대감을 높이고 있다. 2분기 수출액만 100억원을 상회하며 흥행 청신호를 켰다. 하지만 마냥 웃을 수만은 없는 상황이다. 대웅제약의 간판 제품 우루사에 대한 효능 논란이 또다시 불거졌기 때문이다. 대웅제약은 연 매출 1000억원에 달하는 우루사의 명예 회복과 더불어 나보타의 해외 진출에도 신경을 써야 하는 이중부담을 떠안고 있다. 나보타에 웃고, 우루사에 울상 짓는 대웅제약의 행보에 관련 업계의 이목이 쏠리고 있다.

나보타 미국 수출 호조로 2분기 실적 기대

대웅제약은 지난 2014년 보툴리눔 톡신 제제인 나보타를 출시했다. 일명 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신은 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 사용된다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 10여개 업체가 뛰어들며 과열 양상을 띠고 있다. 점차 가격 경쟁이 심화되면서 영업이익률이 30% 이하로 떨어지는 악순환을 겪고 있다. 이로 인해 해외로 눈을 돌리는 기업들도 나오고 있다.

대웅제약 역시 나보타를 앞세워 일찌감치 해외 시장의 문을 두드렸다. 대웅제약은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 받았고, 지난달 중순부터 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 나보타의 미국 판매를 본격적으로 시작했다.

24일 증권 업계에 따르면 대웅제약은 지난 3월 말부터 6월 20일까지 에볼루스에 약 184억원 규모에 달하는 나보타를 공급했다. 올해 나보타의 수출 예상액은 380억원으로 이미 절반에 가까운 물량을 소화했다. 이 같은 추세라면 당초 목표했던 수출액을 무난하게 초과 달성할 것으로 관측된다.

보툴리눔 톡신 미국 수출액과 전체 수출액 대비 비중 추이. 출처=관세청, KTB투자증권 에볼루스는 나보타의 미국 출시에 맞춰 다양한 체험 프로그램을 진행하며 대대적인 제품 홍보에 나섰다. 체험 프로그램은 기대 이상의 효과를 거둔 것으로 나타났다. 에볼루스에 따르면 지난 6월 5일 기준으로 3천여명의 미국 의사들이 체험 프로그램에 참여해 5천건 이상의 시술을 진행했다. 다음달 1일부터 일반인을 대상으로 체험 프로그램을 확대할 경우 나보타의 미국 정착은 한층 순조로워질 것으로 기대된다.

특히 대웅제약은 미국에 이어 하반기 유럽 시장까지 나보타를 출시해 글로벌 경쟁력을 확대할 계획이다. 이미 지난 4월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 나보타의 미간주름 개선 효과에 대한 유럽 사용허가 권고 의견을 획득했다. 유럽 내 의약품 사용을 심사하는 전문가들의 권고로 사실상 현지 허가 발표 절차만 남은 상태다. 앞으로 3개월 내 최종 허가가 결정되면 대웅제약은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에 나보타를 공급할 수 있게 된다.

다만 경쟁업체인 메디톡스와 나보타의 균주 출처에 대한 국내외 소송은 불안요소로 남아있다. 지난달 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약에 나보타의 균주 출처를 포함한 관련 서류를 제출할 것을 명령한 바 있다. 이에 대웅제약은 메디톡스 균주와 비교 분석하는 방식으로 나보타 균주 적법성을 증명하겠다는 입장을 밝혔다. 현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율하고 있다.

대웅제약 관계자는 "나보타 균주 생산과 관련해 부정행위는 없었다"며 "미국 소송뿐 아니라 국내 소송에서 양사 균주 포자 형성 여부를 비교해 메디톡스 주장의 허구성을 입증하겠다"고 설명했다.

또다시 불거진 우루사 효능 논란 문제없다

잊을만하면 터지는 우루사 효능 논란도 대웅제약의 아킬레스건으로 작용하고 있다.

최근 국내 의료단체인 바른의료연구소는 우루사 광고에 대해 사실과 다르거나 과장된 내용이 있다고 지적하면서 우루사 효능 논란에 불을 지폈다. 해당 광고에서 언급되는 우루사의 간수치 개선 효과가 거짓이라는 게 연구소 측의 주장이다.

당시 바른의료연구소 측은 우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다는 점 8주간 임상시험에서 우루사의 피로회복 효과가 확실하게 검증된 게 아니다는 점 우루사가 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 준다는 광고는 소비자의 오인ㆍ혼동을 초래해 의약품 오남용을 부추기는 광고라는 점 등을 문제 삼았다.

국내 의료단체인 바른의료연구소는 대웅제약의 우루사 광고에서 언급되는 간수치 개선 효과가 거짓이라고 주장했다. 출처=댕웅제약 이에 대웅제약은 지난 19일 바른의료연구원의 주장과 관련해 조목조목 반박하며 사태 수습에 나섰다.

먼저 대웅제약은 "우루사의 간기능개선 효과는 임상시험에서 검증됐다"면서 임상 논문 상에 기재된 내용을 공개했다.

대웅제약이 공개한 논문에 따르면 논문의 저자는 4주 시점뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다. 또 4주 시점뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했으며, 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론을 내렸다.

대웅제약은 연구소 측이 제기한 우루사의 간기능 개선 효과 검증 광고는 거짓광고에 해당한다는 주장에 대해서도 반박했다.

대웅제약 관계자는 "대웅우루사연질캡슐 광고는 지난해 9월 11일 약사법에 따라 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회의 심의 적합을 받았다"며 "당시 근거로 사용된 임상논문은 2016년 게재본 뿐만 아닌 2017년 추가 게재된 정정본 모두 제출했다"고 설명했다.

이어 "의학적ㆍ약학적으로 공인된 범위의 임상결과를 인용했으므로 적법한 절차를 거친 광고물"이라면서 "소비자가 오인할 우려가 있거나, 의약품 오남용을 부추기는 광고라는 의견을 뒷받침할 근거는 없다"고 강조했다.

최지웅 기자

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