네이처셀, 알츠하이머 치매 줄기세포치료제 미국 임상 환자 첫 투여

첨단 바이오기업 네이처셀은 미국 식품의약국(FDA) 임상승인을 받은 알츠하이머 치매 줄기세포치료제 ‘아스트로스템’을 첫 환자에게 성공적으로 투여했다고 20일 발표했다.

네이처셀(007390)에 따르면, 미국 캘리포니아 오렌지카운티에 소재한 ATP 클리닉(ATP clinic)에서 미국인 알츠하이머 치매 환자에게 자가지방줄기세포 2억셀을 2시간 정도의 시간 동안 정맥 내로 안전하게 주입했다. 이 환자는 2주 간격으로 총 10회 아스트로스템을 투여 받으며, 10회 투여 3개월 후까지 안전성과 효과가 추적 관찰된다.

네이처셀의 알츠하이머 치매 줄기세포치료제를 미국 임상시험 첫 환자가 투여받고 있다. / 네이처셀 제공

이 회사는 지난해 11월 미국 FDA로 부터 알츠하이머 치매 줄기세포치료제인 아스트로스템에 대한 상업임상 1/2상을 승인 받았으며, 올해 3월 IRB승인을 받아 미국 내 3개 임상센터에서 환자 모집에 들어갔다.

아스트로스템은 한국의 바이오스타 줄기세포연구원에서 개발한 자가지방줄기세포 치료제로, 환자의 정맥 내로 투여되므로 투여방법이 간편하고 안전하다.

지금까지 치매 치료제의 기전과 달리 항염증, 뇌혈관 재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생 작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소와 같은 다기능을 통해 작용한다는 게 네이처셀의 설명이다.

실제 이미 알츠하이머 치매 모델 동물에서 예방 및 치료 효과가 확인돼 저명 국제 학술지(Plos-One)에 발표된 바 있다.

네이처셀 관계자는 “이번 첫 미국 알츠하이머 치매 환자 대상 아스트로스템의 성공적 투여는 바이오스타 줄기세포연구원 줄기세포 기술의 집약”이라며 “한국에서 배양, 제조한 살아있는 상태의 줄기세포를 미국으로 공수해 안전하게 투여할 수 있는 기술과 줄기세포의 크기를 혈관 내 투여가 가능하도록 작게 배양하는 기술이 적용됐다”고 강조했다.

전 세계적으로 살아 있는 세포치료제의 유통기간은 최대 3일인 반면, 아스트로스템은 7일 이상 생존율이 90%이상 유지되는 신제형 기술로 개발됐다. 이 기술은 한국을 포함한 전 세계에 특허 출원 및 등록됐으며 줄기세포의 크기를 혈관 내 투여가 가능하도록 작게 배양하는 기술 역시 한국, 미국, 유럽 등 전 세계에 특허 등록됐다.

네이처셀은 2018년 상반기 내 FDA로부터 승인 받은 60명의 환자에게 모두 투여를 마치고 2018년 말까지 결과를 발표한다는 계획이다. 우리나라의 경우 11월 말까지 미국 임상 초기 3명 환자 대상 초기 안전성을 평가한 뒤 조건부 허가 목적으로 임상시험 계획에 대한 식품의약품안전처 사전 검토 신청할 예정이다.

알츠하이머치매 줄기세포 치료제 개발책임자인 라정찬 바이오스타 줄기세포 기술원장은 ". 자가지방줄기세포를 젊고 안전하게 배양하는 기술, 작게 배양하는 기술, 암세포를 억제하는 기술, 살아 있는 상태의 줄기세포를 9일까지 90% 이상 생존케 하는 기술 등 지난 12년간 발전시킨 성체줄기세포기술이 집약돼있다”며 “이번 임상을 통해 치매 정복의 가능성이 확인되기를 기대한다”고 말했다.

허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)

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