국회 문턱 넘은 ‘AI 기본법’…의료기기업계 시행령 촉각

AI 지원·규제 아우르는 기본법 국회 본회의 의결…2026년 시행

업계 “규제 대상인 ‘고영향 AI’ 기준 모호”

의료기기법·디지털의료제품법 등 이중 규제 우려도

게티이미지뱅크

최근 인공지능(AI)의 발전을 지원하는 ‘AI 기본법’이 국회 문턱을 넘은 가운데, 의료기기 업계는 기대와 우려가 섞인 반응을 보이고 있다. 산업 활성화를 위한 법적 근거가 마련된 것을 환영하면서도 규제가 강화되면 성장을 저해할 수 있다는 목소리가 나온다.

4일 의료기기 업계에 따르면 ‘인공지능의 건전한 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안’(AI 기본법)이 지난달 26일 국회 본회의에서 의결됐다. AI 기본법은 AI 산업에 대한 지원과 규제를 다룬 법안으로, 유럽연합(EU)에 이은 전 세계 두 번째 입법 사례다. 시행은 오는 2026년 1월부터 이뤄진다.

업계는 AI 기본법을 ‘양날의 검’에 비유한다. 일단 AI 산업 육성을 뒷받침하는 틀이 잡힌 점은 긍정적으로 보고 있다. 정부는 AI 도입‧활용안, 연구개발(R&D), 기술 상용화, 학습용 데이터 시책 등에 대한 지원 방안을 갖춰나가기로 했다. 구체적 하위 법령과 가이드라인은 내년 상반기 중 마련될 예정이다.

업계는 지원책에 이어 규제 방침에도 주목하고 있다. AI 기본법 시행 이후엔 사람의 생명이나 기본권, 신체 안전에 중대한 영향을 미친다고 판단이 되면 규제 대상인 ‘고영향 AI’에 포함된다. 가짜 뉴스, 조작 음란물, 보이스 피싱 등에 악용될 수 있는 ‘생성형 AI’도 규제 범위 안에 들어가 있다. 법안은 고영향·생성형 AI 활용에 따른 문제를 예방하기 위해 투명성과 안전성 확보를 의무화했다.

관련해 업계에선 고영향 AI의 기준이 모호하다는 지적이 잇따른다. 유럽의 법안인 ‘AI ACT’도 한국과 유사하게 ‘범용 AI’, ‘고위험 AI’, ‘수용불가 AI’ 등으로 구분해 규제하고 있는데, 아직 세부 규정은 명확하지 않은 상태다. 소프트웨어정책연구소가 지난해 8월 발간한 보고서엔 “EU AI법이 명시하는 고위험 AI나 수용불가 AI 규제 사항에 대해 기업 차원에서 면밀히 모니터링하고 대비책을 세워야 한다”며 “글로벌 빅테크 기업들은 이미 대규모 자원을 투입해 대응 방법을 마련해 나가고 있다”는 제언이 담겼다.

업계 관계자 A씨는 “고영향 AI가 활용되는 영역에 에너지법, 보건의료기본법, 의료기기법 등까지 연결되면서 기존 보건의료산업에 큰 영향을 줄 수 있다”며 “의료 AI 산업 활성화를 위해서는 유럽처럼 큰 틀에서 AI를 규제해 시장 혼란을 줄이면서 명확한 규정을 담아 시행령을 준비할 필요가 있다”고 짚었다. 업계 관계자 B씨는 “기업들이 우후죽순 난입하는 것을 막고 개인정보를 보호·관리하기 위해 일정 수준의 규제는 필요한 것이 사실”이라면서도 “법안이 산업 발전을 저해하는 방향으로 가지 않도록 업계의 목소리를 반영해야 한다”라고 말했다.

24일부터 본격적으로 시행되는 ‘디지털의료제품법’과 겹쳐 이중 규제가 발생할 수 있다는 우려도 있다. 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 여러 부처가 의료 AI 관련 규제 및 가이드라인을 발표하고 있는 상황에서 규제로 인해 발이 묶일 수 있다는 것이다.

업계 관계자 C씨는 “유럽의약품기구가 중심인 유럽과 달리 우리나라는 의료기기법, 디지털의료제품법 등을 통해 규율을 적용하고 있는 마당에 법을 추가하면 규제가 심화할 수 있다”며 “의료 분야가 식약처 법령의 영향만을 받는다 하더라도 별도로 AI 법안에서 데이터 가공이나 상용화 부분의 규제를 강화한다면 의료 AI 시장 진입 자체가 어려워질 수 있다”고 했다.

이에 대해 정부는 AI 기본법으로 인한 의료 AI 산업의 이중 규제는 최소화할 것이라고 전했다. 식약처 관계자는 “AI 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법 안에 포함시켜 이중 규제가 되지 않도록 조율할 것”이라고 설명했다.