재발·사망 위험 76%↓…폐암 치료 패러다임 바꾼 '알레센자'[약전약후]

2016년 첫 허가 후 적응증 꾸준히 확대…효능·안전성 확보

수술 후 보조요법 허가…재발 방지·치료 결과 개선에 기여

ALK 계열 비소세포폐암 치료제 '알레센자'(성분명 알렉티닙).(한국로슈 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 로슈가 개발한 역형성림프종키나아제(ALK) '알레센자'(성분명 알렉티닙)가 초기·암 수술 후 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 비소세포폐암 초기 병기 환자 치료 등으로 사용 범위가 확대됐고, 국내 최초 수술 후 보조요법에 사용할 수 있는 티로신키나제억제제(TKI)로 두각을 나타내고 있다.

알레센자는 ALK 유전자가 재배열된 변이 암세포를 표적으로 삼아 작용하는 경구용 표적 항암제다. 지난 2016년 ALK 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 국내에서 첫 허가를 받았다. 2018년에는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 적응증을 확대하면서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 표준 치료제로 자리매김했다.

우리나라는 2019년부터 폐암 국가검진제도를 도입해 만 54~74세 남·여 중 폐암 발생 고위험군에 대해 2년마다 폐암 검진 비용의 10%만 부담해 검진받을 수 있도록 지원하고 있다. 폐암 조기 진단 가능성이 커지면서 환자들이 초기부터 효과적으로 재발을 방지할 수 있는 '조기 폐암 치료 옵션' 중요성이 높아지고 있다.

비소세포폐암 초기에 해당하는 1~3A기의 주된 치료법은 수술이다. 3A기는 근처 림프절에 암 전이가 있는 단계다. 다만 실제 근치적 절제술을 받더라도 10명 중 3~5명(30~55%)은 재발을 경험한다는 한계가 있다. 병기에 따라 1기 20%, 2기 50%, 3A기 60% 이상의 환자가 수술 후 5년 이내 질병 진행으로 사망하는 것으로 알려졌다.

ALK 양성 비소세포폐암은 비소세포폐암 중에서도 환자의 평균 연령이 약 55세로 비교적 젊은 나이에 발병하며 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높다는 특징을 지닌다.

뇌로 전이된 폐암은 환자들의 생존 기간을 단축할 수 있다. 또 두통, 발작, 운동·감각 기능 손실, 인지 장애 등 중추신경계 증상을 겪게 될 수 있다. 이를 대비하기 위해 초기부터 적절한 치료를 통해 질병 진행을 지연시키는 것이 더욱 중요하게 여겨지고 있다.

알레센자는 종양 크기가 3㎝ 이상인 1B기부터 3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상 임상시험(임상명 ALINA)이 진행됐다. 연구를 통해 재발·사망 위험 감소 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다.

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 연구에서는 이전 임상과 일관되게 알레센자 보조요법이 중추신경계에서의 재발을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있음이 입증됐다.

해당 연구에서 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 1B~3A기 완전 절제 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다. 중추신경계에서의 질병 재발 또는 사망 위험도 임상적으로 유의미하게 개선시켰다. 안전성은 전이성 환자를 대상으로 한 이전 임상과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 문제는 관찰되지 않았다.

이와 같은 근거에 기반을 두고 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ALK 양성 표적치료제 최초로 완전 절제된 2~3B기 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 가장 높은 등급인 카테고리1로 권고되고 있다. 지난달 영국 국립보건임상연구소(NICE)에서는 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조요법 옵션으로 알레센자를 권고했다.

jin@news1.kr

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