유한 렉라자, 美 ‘1차 치료제’로 정식 등재··· 시장 침투 속도낸다

美항암제 처방 지침··· 시장 침투 첫 관문 넘어

내년 임상 결과에 따라 '선호' 등재 가능성도

유한양행(000100)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘1차 치료 옵션’으로 정식 등재됐다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 시장 점유율을 높이기 위해서는 ‘항암제 처방의 바이블’로 불리는 NCCN 가이드라인 등재가 필수적이다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 NCCN은 최근 발표한 비소세포폐암 치료 가이드라인에서 유한양행의 렉라자와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법을 1차 치료 옵션 중 ‘권장 치료 요법’(Other Recommended)으로 권고했다. 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 ‘선호 요법’(Preferred)으로 등재된 것에 비하면 한 단계 낮은 등급이다. NCCN이 최신 임상 자료 등을 토대로 발표하는 이 가이드라인은 미국 내 항암제 처방의 지침이 된다.

렉라자는 오스코텍이 개발하고 유한양행이 기술이전받아 2021년 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출한 약물이다. 유한양행이 렉라자 판매에 따른 로열티 수익을 높이기 위해서는 타그리소가 장악한 시장에 빠르게 침투하는 것이 중요하다. 이번 NCCN 가이드라인 등재는 그 첫 관문을 넘은 것으로 평가된다. 얀센이 설정한 렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준이다. 업계에서는 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 추후 NCCN 선호 요법으로 등재될 가능성이 있다. 박재경 하나증권 연구원은 “(선호 요법으로 등재되기 위해서는) 우수한 효능, 안전성 및 근거를 갖춰야 하고 필요한 경우에는 경제성이 요구된다”며 “마지막으로 중요한 것은 전체생존기간(OS) 데이터인데 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 추정되는 OS 중간값에 주목해야 한다”고 말했다.

피하주사(SC) 제형은 추가로 렉라자의 시장 침투율을 높일 수 있는 요인이다. 경구제(먹는 약)인 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사(IV) 제형으로 개발돼 투약에 5시간 이상이 소요된다. 하지만 존슨앤드존슨은 투약 시간을 30분 이내로 줄인 SC 제형을 개발해 FDA 승인을 신청한 상태다. 허가 여부는 내년 2월경 결정된다.

올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형은 투약 편의성뿐 아니라 치료 효과까지 높인 것으로 나타났다. 리브리반트를 피하주사 제형으로 투여했을 때 병용요법의 전체생존율은 65%로 기존 정맥주사(51%)보다 높아졌고 부작용도 66%에서 13%로 줄었다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com
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