신약 수수료 4.1억으로 확 올린다…인력 늘려 심사 빨리

식약처, 신약허가 혁신 통해 심사역량 강화, 허가기간 단축 추진

신약허가 혁신 방안 마련, 신약허가기간 420일 → 295일로 단축

수익자부담 원칙 적용…의·약사 전문인력 등 심사역량 크게 확충

[서울=뉴시스] 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 전망이다

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다.

수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 또한 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다는 계획이다.

신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 880만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.

그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다.

이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다.

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다.

이번 신약허가 수수료 산정 근거는 전문인력 인건비(2억 6000만원)과 그에 따른 경비(1억 3000만원), 일반관리비(2000만원)다. 인건비는 ▲신약 1건당 예비심사 ▲품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사 ▲제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사 ▲신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의 ▲동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사·약사 ▲통계심사자·GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료·퇴직충당금·초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정한다.

미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다.

이날 식약처는 신약에 대한 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.

아울러 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

식약처 오유경 처장은 "새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획이다"라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 song@newsis.com

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