HLB, 간암신약 유럽서 희귀의약품 지정

허가시 10년 독점판매권 확보

HLB가 중국계 제약사 항서제약과 개발 중인 간암신약이 미국에 이어 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 향후 규제당국의 허가를 받으면 10년간 독점판매권을 인정받는 등의 혜택을 누릴 수 있을 전망이다.

HLB는 유럽위원회가 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 앞서 두 약물은 지난 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료 목적의 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

유럽위원회는 현재 치료법이 제한적인 질병에 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있는 약물을 희귀의약품으로 선정하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 약물은 신약허가 과정에서 심사비용이 감면된다. 또 허가 이후에는 10년간의 독점판매권을 보장받을 수 있다.

미국과 유럽에서 간암신약 허가를 준비 중인 정세호 엘레바테라퓨틱스(HLB의 미국 자회사) 대표는 "이번 지정으로 간암 환자들에게 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 알 수 있다"며 "우리 신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 했다.

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