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07.15 (월)

삼바에피스, '오퓨비즈' 美 출시 제동 걸렸다

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美법원, 예비적금리명령 인용
항소에 6개월~1년 소요 전망


비즈워치

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삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)'의 미국 출시가 지연될 전망이다. 오리지널 개발사와 특허분쟁에서 법원이 삼성바이오에피스의 제품 출시를 일시적으로 금지하는 조치를 내렸다.

미국 웨스트버지니아 북부지방법원은 14일(현지시간) 리제네론이 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 출시를 막아달라고 제기한 예비금지명령(PI) 신청을 인용했다. 인도계 제약사인 바이오콘의 바이오시밀러 출시를 영구적으로 금지하도록 명령한 지 사흘만이다.

앞서 리제네론은 지난해 삼성바이오에피스가 아일리아의 특허 37개를 침해했다고 주장하면서 소송을 제기했다. 재판이 진행되는 가운데 지난달 바이오시밀러 허가가 임박해지자 리제네론은 삼성바이오에피스와 바이오콘의 제품 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 허가를 받은 곳은 삼성바이오에피스와 바이오콘 뿐이다.

이번에 예비금지명령이 발부되면서 삼성바이오에피스는 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지됐다. 삼성바이오에피스는 예비적 금지명령에 반발해 즉각 항소통지서를 제출했다. 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

과거 바이오콘은 화이자와 당뇨병 치료제 '셈글리' 바이오시밀러 출시를 두고 진행한 특허분쟁에서 1심에서 예비적금지명령을 받았으나 항소심에서 승소해 약 6개월 만에 이 명령의 철회를 받아낸 적이 있다.

특허분쟁이 리제네론 쪽으로 기울면서 셀트리온이 준비 중인 아일리아 바이오시밀러 출시 시기도 불투명해졌다는 평가가 나온다. 셀트리온은 지난해 6월 미 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 허가신청서를 제출했으며 이에 반발한 리제네론과 현재 재판 중이다.

아일리아는 리네제론이 바이엘과 공동 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 매출액은 93억8000만달러(12조8300억원)에 달한다. 이 가운데 미국은 전체 매출에서 약 60%를 차지하는 최대 판매지역이다.

바이오시밀러 업계 관계자는 "삼성바이오에피스 외에 제품 출시 시기도 미뤄질 수 있어 재판결과를 주시하고 있다"고 했다.

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