원희목 제약바이오협회장 "제약주권, 최우선 국정과제로 삼아야"

[라포르시안] "보건안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력이다. 정부는 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라."

한국제약바이오협회 원희목 회장은 30일 협회 회관에서 '제약주권 없이 제약강국 없다'는 주제로 신년 기자회견을 열고, 의약품 자급률 제고와 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부의 적극적인 지원을 촉구했다.

원희목 회장은 "코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다"며 "한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발.생산.공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다"고 말했다.

원 회장은 "국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점이라고 확신한다"며 "보건안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력"이라고 강조했다.

원 회장은 "제약주권 확립은 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석"이라며 "원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서, 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생 등 제약강국이 되겠다는 것은 모래 위에 성을 짓겠다는 것과 같다"고 강조했다.

그는 의약품 자급률 제고가 산업 경쟁력 확보의 선결요건이라는 점을 강조하며, 원료.필수의약품.백신의 국내 개발.생산 기반을 강화해야 한다고 주장했다.

이를 위해 ▲국산 원료 사용 완제의약품에 대한 약가 우대와 세제 지원 확대 ▲해외 전량 의존 원료를 국산으로 대체 활용시 약가 차등제 예외 적용 ▲민.관 협업 통한 감염병 백신 등 개발 촉진 환경 조성 등이 이뤄져야 한다고 제안했다.

아울러 의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신을 위해 ▲스마트 공장 등 생산시설 고도화와 QbD 도입 지원 ▲의약품 중 불순물 평가 등 품질.안전관리 역량 강화 ▲의약품 전주기 관리 도입시 지원 및 제조소 리스크 관리 등이 시급한 시점이라고 강조했다.

무엇보다 허가.약가제도 등 불합리한 규제를 빠른 시일내 혁신해야 한다는 점을 분명히 했다. 구체적인 방안으로 ▲민간 주도 규제개선 협의체 통해 허가.심사 및 제품화 관련 규제 개선 ▲중복적 약가 사후관리제도 단순화로 합리성 제고 ▲분산형 임상시험 제도 확대 등 글로벌 임상환경 대응 등을 제시했다.

제약주권 확립을 위해 블록버스터 신약 창출, 민.관.학.연의 역량을 극대화하는 오픈이노베이션 생태계가 구축돼야 한다고 촉구했다.

원 회장은 "전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경 조성이 필요하다"라며 "블록버스터 창출 성공을 위한 정부 R&D 지원의 혁신적 변화가 추진돼야 하고, 글로벌 진출 및 생태계 재편을 위한 M&A 관련 세제 및 제도 개선이 요구된다"라고 설명했다.

약가 보상체계 혁신 없이 글로벌 성공사례 도출은 불가능하다는 의견도 제시했다.

원 회장은 "신약의 R&D 재투자 및 글로벌 경쟁력 확보를 가능케하는 보상체계가 마련돼야 한다"라며 "특히, 혁신 성장을 가로막는 외국 약가 비교 제네릭 재평가 계획의 전면 수정이 필요하다. 개량신약 약가 등재규정 개선 등 중소 제약사의 R&D 투자 역량을 제고해야 한다"고 강조했다.

AI 신약 및 디지털 의료제품의 개발.허가 촉진 시스템 확립을 위해선 ▲현장형 AI 신약개발 전문인력 양성 교육시스템 강화 ▲민.관 협력 AI 신약개발 공동연구 가속화 ▲국가 빅데이터 활용 AI 신약개발 환경 조성 등이 필요하다고 봤다.

우리나라가 글로벌 무대에서 제약강국으로 도약할 수 기반을 마련하는데 최선을 다하겠다는 입장도 밝혔다.

그는 "미국 등 선진시장 공략을 가속화하는 한편 유통 판로 확대를 지원하고, K-브랜드의 파워를 앞세워 아시아.신흥시장의 진출을 가속화하겠다"라며 "해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워킹을 강화하고, 해외 규제기관 협력 및 정보 교류를 체계화하겠다"라고 말했다.

제약주권 확립 및 제약강국으로의 도약을 위한 정부의 지원을 촉구했다.

원 회장은 "정부는 '제약바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성, 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하겠다'는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라"라며 "정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만, 산업 현장에서 체감이 되지 않고 있다. 산업계가 제약주권 확립을 위해 탄탄한 경쟁력을 갖출 수 있도록 과감하고도 신속한 육성지원 방안이 실행돼야 한다"고 설명했다.

그는 "필수 원료의약품 백신 자급률을 높일 수 있는 전폭적으로 지원해달라"며 "20%대의 원료의약품 자급률은 더 이상 방치할 수 없는 보건안보적 문제이다. 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가우대 기간 및 조건 확대 등이 필요하다"고 말했다.

상용화 가능성이 높은 임상 2, 3상에 정부 R&D 투자가 집중돼야 한다는 점도 강조했다.

그는 "정부의 바이오분야 R&D 예산 중 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"라며 "개발 후기 단계에 대한 투자 비중 대폭 확대해 상용화 가능성을 높이기 위한 노력이 절실하다"고 전했다.

보험의약품 가격제도의 개선도 촉구했다.

원희목 회장은 "R&D 투자비 회수가 어려운, 낮은 보상체계로는 신약개발에 동기를 부여하기 어렵다"라며 "보험의약품 가격제도는 블록버스터 신약 창출의 재정적 토대인 만큼 산업 육성 지원 기조에 맞춰 개선해야 한다. 국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70~120% 결정하고 신약 가격 결정 시 기준이 되는 대체약제는 특허 중인 신약으로 한정해야 한다"라고 주장했다.

마지막으로 '제약바이오혁신위원회' 설치와 '메가펀드 지원규모 확대'를 요구했다.

원 회장은 "제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처의 정책 총괄 및 효과적 조율을 위한 국무총리 직속의 컨트롤타워를 조속히 설치.가동해야 한다"라며 "바이오펀드 규모 1조원대로 확대하고, 최종 임상까지 완료할 수 있도록 운용해야 한다"라고 말했다.

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