[임상돋보기]오름테라퓨틱, 유방암 치료제 미국 임상 1상 첫 환자 투여

HER2 타깃 항체, GSPT1 단백질 분해제 결합

헴리브라 투여 대상자 50% 이상 출혈 미경험

[이데일리 김유림 기자] 한 주(10월 31~11월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

세계 최초 단백질 분해제와 ADC 결합

(CI=오름테라퓨틱)

오름테라퓨틱은 유방암 치료제 파이프라인 ORM-5029의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 미국 임상은 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자 80여명을 대상으로 한다.

ORM-5029는 세계 최초로 단백질 분해제(TPD, 프로탁)를 ADC 형태로 항체에 결합하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 기술을 적용해 임상에 진입했다. 회사 측에 따르면 일반 세포가 아닌 특정 표적세포 내의 GSPT1만을 효과적으로 분해하는데 특화했다.

앞서 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 포스터를 통해 ORM-5029의 주요 성과를 발표한 바 있다. HER2 발현 세포주에서 기존 캐싸일라(Kadcyla)와 엔허투(Enhertu) 대비, ORM-5029가 약 100배 우월한 것으로 나타났다. 이종이식 모델에서는 캐싸일라보다 단일 용량으로도 강력한 효능을 보였다.

한국인 대상 출혈 감소 효과 첫 입증

헴리브라. (사진=JW중외제약)

JW중외제약(001060)은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.

한승민 연세대 의대 교수는 9월 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 ‘제41차 한국혈전지혈학회’ 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다. 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이번이 처음이다.

한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 진료 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다.

연구 결과 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 소아와 성인 각각 0.48, 0.90을 기록했으며 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다. 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)도 투여 전보다 유의하게 개선됐다. 헴리브라 투여 전 ABR은 14.9였으나 투여 후에는 1.84로 크게 낮아졌다. 연령별로는 소아군(1.4~14.0세)이 8.33에서 1.16으로, 성인군(20.6~48.3세)이 19.3에서 2.29로 개선됐다.