일동제약, 日 공동개발 코로나 치료제 국내 긴급승인 추진 검토 중

일동제약 서울 서초구 본사 전경. /일동제약 제공

일동제약이 일본 시오노기 제약과 함께 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘S-217622(일본 제품명 조코바)’의 긴급사용승인 절차를 일본보다 먼저 진행하는 방안을 고민 중이다. 지난 20일 일본 정부가 조코바에 대한 긴급사용승인 결정을 보류한 가운데 환자 공급 시기를 앞당기기 위한 우회로를 찾는 것이다.

21일 일동제약에 따르면 회사는 일본 시오노기 제약 측 동의를 구해 조코바에 대한 긴급사용승인 절차를 한국에서 먼저 진행할지 여부를 내부 검토 중이다.

앞서 일본 후생노동성 약사과 분과와 전문 부회는 합동 회의를 열고 조코바에 대한 긴급승인을 보류하기로 결정했다. 현재 조코바의 유효성·안전성 등을 확인하기 위한 임상 3상이 막바지 단계에 있기 때문에, 그 데이터를 본 다음 승인 여부를 결정하자는 합의가 내부에서 이뤄졌다고 한다. 일동제약에 따르면 조코바 임상 데이터는 오는 9월 중으로 발표될 예정이다.

일동제약이 조코바 출시 우회로로 식품의약품안전처(식약처) 긴급사용승인 절차를 고려 중인 건, 식약처가 일본보다 관련 경험이 더 많기 때문인 것으로 보인다.

코로나19 팬데믹(감염병 대유행) 이후 식약처는 셀트리온의 렉키로나, 머크의 라게브리오, 화이자의 팍스로비드 등 코로나19 치료제들 대상으로 긴급사용승인을 내려왔다. 일본이 긴급사용승인 제도를 운용하기 시작한 건 올해 5월부터다. 때문에 같은 데이터라 해도 긴급사용승인 경험이 더 많은 한국 쪽 전문가와 기관을 통한다면, 절차가 더 빨리 진행될 수 있지 않겠냐는 것이다.

다만 일동제약 관계자는 “아직 논의 중인 사항이며 확정된 것은 없다”고 말했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 상황에서 긴급하게 필요한 약이 국내 허가를 못 받은 제품인 경우, 정부가 공식 허가를 면제해 한시적으로 해당 약을 사용할 수 있게 허락해주는 제도다.

최정석 기자(standard@chosunbiz.com)

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