[강스템바이오텍 대해부]①“'퍼스트 인 클래스 재생치료제' 선도기업 확신”

줄기세포 전문가가 설립, 인허가 전문가는 경영

주력 3종 파이프라인 임상 개발에 총력

내년 중 임상 3상 중인 '퓨어스템-에이디' 결과 발표

줄기세포→오가노이드로 재생치료제 개발 영역 확대 中

이 기사는 2022년07월06일 13시49분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자]코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 줄기세포 재생치료제 전문기업 ‘강스템바이오텍(217730)’이다.

(제공=강스템바이오텍)

줄기세포 전문가 창업→인허가 전문가가 본격 임상 이끈다

강스템바이오텍은 줄기세포 분야 세계적 권위자였던 강경선 서울대 수의대 교수가 2010년에 설립했다. 이후 회사는 ‘퓨어스템-에이디’(아토피 피부염), ‘퓨어스템-알에이’(류마티스 관절염), ‘퓨어스템-오에이 키트’(골관절염), ‘퓨어스템-시디’(크론병) 등 4종의 각기 다른 질환별 세포치료제 후보물질(파이프라인)을 발굴하는 데 성공했다.

2013년 식품의약품안전처(식약처)로부터 퓨어스템-에이디의 임상 1/2a상을 승인받았고, 2014년에는 대웅제약과 제대혈 유래 줄기세포치료제 퓨어스템 시리즈의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 힘입어 2015년 코스닥 상장에 성공한 바 있다.

강스템바이텍은 2019년 2월 대웅제약과 공동개발하는 줄기세포치료제 적용 대상에서 퓨어스템-에이디를 제외하는 데 합의했으며, 본격적으로 해당 후보물질의 독자개발을 진행해 왔다.

2020년에는 강경선 교수가 의장 및 기술고문자리로 한발 물러나고 나종천 대표가 취임하면서 회사가 전환점을 맞이 했다. 나 대표는 서울대 약대를 졸업했고, 1981년부터 1994년까지 JW중외제약(001060)의 신제품 개발 업무를 담당했다. 이후 미국 브리스톨마이어스스큅(1997~2006년)과 독일 바이엘(2006~2010년), 건일제약(2010~2013년), 일본 쿄와기린(2013~2019년) 등 국내외 제약사에서 임상 및 허가 담당 업무를 담당했다.

나 대표는 “BMS 항암제 ‘탁솔’(성분명 파클리탁셀)의 ‘라이프사이클 관리’(LCM)와 바이엘이 만든 항암제 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 국내 허가절차 등을 주도했다. 약물의 인허가 및 보험 약가 책정 절차 등을 폭넓게 경험했다”며 “강스템바이오텍의 첨단 신약인 세포치료제 임상 개발에 힘이 되고자 회사에 합류했다”고 회상했다.

그는 이어 “아토피 피부염이나 류마티스 관절염 등 우리 후보물질이 치료하려는 대상 질환은 세포치료제가 정복하지 못한 영역이다”며 “회사의 설립자가 세웠던 목표처럼 ‘퍼스트 인 클래스’ 재생치료제의 개발을 완수해 관련 시장을 선도해 나가는 것이 목표다”고 말했다.

(제공=강스템바이오텍)

“줄기세포에서 오가노이드로, 재생치료제 영역 확장할 계획”

현재 강스템바이오텍은 재생치료제 개발과 함께 화장품 등 헬스앤뷰티 사업, 줄기세포 배양 및 동결 서비스 사업 등을 운영하고 있다.

나 대표는 “여러 사업을 하고 있지만, 주력사업은 신약개발이다”며 “아토피 피부염 대상 ‘퓨어스템-에이디’의 임상 3상을 마무리해 내년 중에 좋은 결과를 얻는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디의 임상 3상 관련한 환자 투약 절차를 연내 완료하고 내년 중 최총 탑라인 결과를 내놓을 예정이다. 나 대표는 “세포치료제는 투약 6개월 후 초기 데이터를 확인하게 돼 있다”며 “308명 환자에게 투약해 내년 초까지 환자를 모니터링 한 다음, 데이터를 분석하면 내년 중에는 결과를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 밖에도 회사 측은 퓨어스템-알에이의 국내 임상 2b상을 준비하고 있으며, 7월 중으로 퓨어스템-오에이 키트의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식약처에 재신청할 계획이다.

나 대표는 “현재 진행되는 임상에서 우리가 기대하는 성과가 나온다면 상업화나 기술 수출을 통해 추가 사업을 보다 적극적으로 이어갈 자원을 마련할 수 있을 것”이라며 “이런 상황에 대비해 차세대 신약인 ‘오가노이드’ 사업도 새롭게 준비하고 있다”고 말했다.

오가노이드는 성체줄기세포나 유도만능줄기세포 등을 활용해 생체 내 특정 조직이나 장기와 유사하게 배양한 물질로, 흔히 생체 유사 장기로 불린다. 학계에서는 수㎜~㎝ 수준인 오가노이드의 크기를 키우면, 향후 인공장기로 활용하는 것도 가능할 것으로 전망되고 있다.

이에 따라 강스템바이오텍은 서울대 산학협력단으로부터 피부 오가노이드 기술과 인공장기 제작기술을 각각 2021년 8월과 10월에 기술이전 받았다.

그는 “췌도나 피부 등의 오가노이드를 생성하고 관리하는 기본 기술을 확보했으며, 이를 활용한 치료제 발굴 연구를 진행하고 있다”며 “줄기세포와 오가노이드 등 재생용 세포치료제를 폭넓게 개발하는 전문 기업을 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.