엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 후보물질 임상 2상 실패

1차 평가변수 미충족…염증성 사이토카인은 유의하게 감소

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 엔지켐생명과학이 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 'EC-18'의 국내 임상 2상 시험에서 유효성을 입증하는 데 실패했다.

29일 업계에 따르면 이달 27일 엔지켐생명과학은 코로나19 환자를 대상으로 폐렴에서 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험 결과를 공시했다.

엔지켐생명과학은 지난해 5월 식품의약품안전처에서 코로나19 확진 판정을 받고 흉부 엑스선이나 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔을 통해 폐 침범이 확인된 환자 60명을 대상으로 하는 임상 2상 시험계획을 승인받아 국내 5개 병원에서 수행해왔다.

엔지켐생명과학은 '임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 이행되는 확률(%)'을 1차 평가변수로 삼았다.

그러나 엔지켐생명과학은 투약군간 통계적 유의성을 확인하지 못했다.

엔지켐생명과학은 "탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 적은 수의 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 임상시험용 의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었을 것으로 분석할 수 있다"고 설명했다.

엔지켐생명과학은 "총 14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 임상시험용 의약품의 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화 또는 이상 반응으로 중도 탈락 및 투약 중단돼 유효성을 평가하는 데 제약이 있었다"고 덧붙였다.

다만 2차 평가변수로 설정한 '코로나19 폐렴의 병태 심리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6'는 통계적으로 유의한 감소세를 보였다.

IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소를 나타냈으며, IL-6 또한 50∼64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의한 감소가 확인됐다는 것이다.

대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우 50∼64세 대상자 일부에서 투약군간 유의한 차이를 보였다.

임상시험 중 나타난 이상 반응은 대부분 경증이었으며, 이상 반응 발생 빈도가 시험군과 대조군에서 통계적으로 다르지 않았다.

엔지켐생명과학은 "추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다.

엔지켐생명과학 [엔지켐생명과학 홈페이지 캡처]

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