모더나 코로나 백신, 두 번째 검증 절차도 통과...21일 최종 결정

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC녹십자가 수입품목허가를 신청한 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '모더나코비드-19백신주'가 국내 허가를 위한 두 번째 검증 절차를 통과했다. 마지막 허가 절차인 최종점검위원회(최종점검위)는 오는 21일 개최될 예정이다.

식품의약품안전처(식약처)는 13일 충북 오송 본부에서 '중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의를 개최하고 모더나코비드-19백신주의 품목허가를 할 수 있다는 의견을 모았다고 밝혔다.

모더나 코로나19 백신.[사진=로이터 뉴스핌]2021.05.06 mj72284@newspim.com

이번 중앙약심 회의 결과, 모더나코비드-19백신주의 국내 코로나19 예방 목적 필요성이 인정됐다. 또 중앙약심은 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것이라고 자문했다.

먼저 안전성 수용가능 여부에 대해선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로 안내가 필요하다고 자문했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 등 총 9건이 있었으나 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

효과성과 관련해선 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단됐다. 또한 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

허가 후 안전성 확보방안 등에 대해서도 전반적으로 적절하다고 봤다. 중앙약심은 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다면서도 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권했다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다"며 "철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

식약처는 약사법 제18조에 따라 중앙약심을 통해 자문을 구하게 된다. 코로나19 팬데믹을 감안해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)과 최종점검위를 구성해 3중 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약심 회의는 2번째 단계다. 식약처는 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 오는 21일 최종점검위를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10명, 검증 자문단 3명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8명이 참석했다.

kmkim@newspim.com

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