복지부, 루트로닉·삼성메디슨 등 30개 '혁신형 의료기기기업' 인증

[라포르시안] 보건복지부는 루트로닉.삼성메디슨 등 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증 고시한다고 30일 밝혔다.

이번 인증 기업 선정에는 102개 기업이 신청서를 냈다. 복지부는 이들 기업을 상대로 서면.구두심사와 의료기기산업 육성.지원 위원회의 의결을 거쳐 30곳을 인증기업으로 최종 선정했다.

인증기업을 유형별로 보면 혁신선도형 기업 7개소, 혁신도약형 기업 23개소이다.

혁신선도형 기업은 의료기기 매출액 500억원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상으로 의료기기 산업을 선도하는 기업이다. 혁신도약형기업은 의료기기 매출액 500억원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상으로 미래 주역으로 성장이 유망한 기업이다.

이들 인증기업은 의료기기산업법에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받는다.

혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책과 제도를 추가로 발굴해 나갈 예정이다.

혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년 간 유효하며, 인증기업은 '혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획'을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가해 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다.

사회적.윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

정부는 혁신의료기기 지정제도와 연계성을 강화하기 위해 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.

박능후 복지부 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내.외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"면서 "인증기업이 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

<저작권자 Copyright ⓒ 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>