GC녹십자, 코로나19 치료제 의료현장 수요 최다... 임상 속도는 더뎌

GC녹십자 연구원이 코로나19 혈장치료제 혈장 분획 공정 작업을 진행하고 있다./GC녹십자

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제가 치료목적 승인으로 국내에서 가장 많은 10건이 투여됐다. 혈장치료제의 안전성과 효능에 대한 신뢰로 해석할 수 있지만, 코로나19 완치자의 혈장에 의존해야 하기에 생산량은 향후 해결해야 할 과제로 꼽힌다. 치료제 개발을 위한 임상 마무리 작업이 코로나19 완치자에 달린 상황에서 환자 모집에 난항을 겪고 있는 모습이다.

25일 질병관리청과 GC녹십자 등에 따르면 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 임상 2a상을 위한 환자 모집이 총 60명 중 16명만 이뤄졌다. 지난 8월 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2a상을 승인받고 9월 18일 첫 환자를 모집했지만, 추가 환자 모집에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

셀트리온의 경우 GC녹십자보다 늦게 식약처로부터 코로나19 항체치료제의 임상 2·3상 승인을 받았지만 2상 시험 환자 모집을 마무리했다. 총 300명 모집에 327명의 피험자를 확보했다. 전체 모집 환자 중 국내 환자 모집 목표 인원이었던 30명을 초과 달성했다.

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장 확보가 필수다. 코로나19 완치자가 혈장공여 의사를 밝히더라도 B·C형 감염 여부와 코로나 바이러스 무력화 중화항체가 형성돼 있는지를 보는 ‘항체 역가’ 검사 등의 요건을 충족해야 한다. 1명으로부터 받은 혈장은 통상 코로나19 환자 0.3~0.5명에 쓸 수 있는 양이다.

백신 제조업체 관계자는 "국내의 경우 해외와 비교해 코로나19 환자 수가 적은 데다 약 2주간 격리된 상태인 코로나19 완치자의 경우 심리적으로 불안정해 혈장공여에 적극적으로 나서기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

GC녹십자는 빠른 시간 내 임상 2상 환자 모집을 마무리하기 위해 임상 대상 병원을 기존 6개에서 12개로 늘렸다. 이를 통해 연내 임상 2상 환자 모집을 매듭짓겠다는 계획이다. 당초 임상 설계 당시 GC녹십자가 목표로 했던 임상 2상 마무리 시점은 내년 2월이다.

의료현장에서는 GC녹십자의 혈장치료제 수요가 지속해서 증가하고 있다. 국내 병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 치료목적으로 사용승인 요청한 건수는 총 10건이다. 이는 국내에서 가장 많은 수치다. GC녹십자 관계자는 "의료진의 신뢰와 확신이 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 보고 있다"고 했다.

국내에서 혈장 확보를 위한 혈장 공여는 신천지 신도들을 중심으로 원활히 진행되고 있다. 총 3차례의 혈장공여를 진행 중으로, 3차 혈장공여만 약 4000명을 목표로 한다. 앞서 진행한 2차례 공여에는 약 1700명이 참여했다.

GC녹십자는 의료현장에서 치료목적 승인 요청이 줄을 잇자 이달 3일 3차 혈장치료제 생산에 돌입한 상태다. 생산 완료 시점은 이달 말로 예정돼 있다. 회사 관계자는 "혈장공여를 통해 확보한 혈장을 모아 공정에서 분획하고 정제해 만드는데, 3차 물량의 경우 240리터 기준 (생산 소요 기간이) 한 달이 조금 안 걸린다"고 했다.

정부 관계자는 "생산으로는 항체치료제(셀트리온)가 아무래도 낫지 않나 하는 판단을 하고 있다"며 "혈장치료제 생산은 한정적"이라고 말했다. 셀트리온의 경우 지난 9월부터 국내 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있는 항체치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료한 상태다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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