인보사 살아나나…미 FDA, 인보사 임상 3상시험 중단 11개월 만에 “재개하라” 공문

코오롱티슈진, 두차례 자료 제출

치료제 성분 달라진 경위 등 해명

허가취소에서 기사회생 할지 주목

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난해 7월 서울 프레스센터 기자회견에서 취재진의 질문을 듣고 있다. 코오롱생명과학은 당시 골관절염 유전자 치료제인 인보사 환자 관리대책을 발표했다. [연합뉴스]

주요 성분이 뒤바뀌었다는 사실이 드러나면서 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 미국 내 임상시험이 재개될 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 인보사에 내린 임상 중단(Clinical Hold) 결정을 해제하면서다.

코오롱티슈진은 “FDA로부터 환자 투약을 포함한 인보사 임상 3상 시험(임상 마지막 단계)을 재개하라는 공식문서를 수령했다”고 12일 밝혔다.

코오롱티슈진에 따르면 FDA는 11일 ‘인보사의 임상 보류 이슈(Clinical Hold Issue)가 해결됐다. 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다’고 티슈진 측에 알려왔다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 자회사로 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

국내 품목허가 취소와 각종 소송에 휘말려있는 코오롱생명과학이 이번 FDA의 결정으로 기사회생의 기회를 잡을 수 있을지 주목된다.

코오롱의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’. [사진 코오롱생명과학]

코오롱티슈진은 FDA에 제출한 임상시험계획서(IND) 내용과 달리 인보사의 치료제의 주성분 중 하나가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나며 지난해 미국 내 임상이 중단됐다.

이후 FDA는 두 차례에 걸쳐 코오롱티슈진에 추가로 자료 보완을 요구했다. 코오롱티슈진은 1차로 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항에 대한 자료를, 지난달 2차로 추가 자료를 제출했다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 신장 세포 포함 사실이 드러나 판매가 즉각 중단됐다. 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여 명과 인보사를 투약한 환자 200여 명 등이 제기한 700억원 안팎의 손해배상소송을 벌이고 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제로 이끌고 있다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr

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