한올바이오파마,안구건조증치료제 글로벌 신약허가 청신호

한올 중국지역 파트너 하버바이오메드 안구건조증 치료제 중국 임상2상 완료

미국서 진행중인 임상3상 결과도 주목

중국서 임상개발 중인 최초 안구건조증 치료제로 기대

[이데일리 류성 기자] 한올바이오파마(009420)와 대웅제약(069620)이 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제(HL036)의 글로벌 신약허가 가능성이 한층 높아졌다.

한올바이오파마는 14일 “중국 지역 파트너인 하버바이오메드가 지난 11일 안구건조증 치료제(HL036)의 중국 내 임상2상 시험을 완료하였다”고 밝혔다. 현재 미국에서는 이 안구건조증 치료제에 대한 임상 3상이 진행 중이다.

하버바이오메드는 중국 상하이, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 연구·개발(R&D)센터를 갖추고 있는 글로벌 바이오텍으로 주로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다. 이 회사는 지난 2017년 한올바이오파마로부터 안구건조증 치료제(HL036)와 자가면역질환 치료항체(HL161)에 대한 중국(대만, 홍콩 포함)지역 상업화 권리를 8100만달러의 정액기술료와 별도 로열티를 지불하는 조건으로 라이선스 받아 현재 임상개발을 진행하고 있다.

안구건조증 치료제(HL036)는 염증을 유발할 수 있는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 한올바이오파마의 바이오신약이다.

지난해 150명의 환자를 대상으로 진행된 이 치료제에 대한 미국 임상2상 시험결과에서도 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인된바 있다.

이번 임상시험은 중국공학아카데미 멤버이자, 중국 안과영역의 연구 권위자인 리신 시에 교수가 이끌었으며 산둥 안과협회의 칭다오 안과병원에서 진행됐다.임상 시험 결과 이 치료제는 안구건조증 징후(각막손상)를 빠르게 개선시키면서 안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준으로 매우 안전한 약물임을 재확인하였다.

이 연구책임자인 리신 시에 박사는 “안구건조증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 복잡하고 진단하기 어려운 질환이다”며 “이번 임상의 성공적 결과를 통해 더욱 완성도 높은 임상 3상 설계가 가능해져 중국 안구건조증 환자들에게 더 큰 희망을 가져올 것”이라고 밝혔다.

하버바이오메드의 CEO 및 이사회 의장인 징송 왕 박사는 “이 치료제는 안구 건조증을 악화시키는 근원적인 염증을 치료할 수 있는 가장 진보된 기전을 가지며, 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약”이라며 “뛰어난 안구건조증 징후(각막손상) 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일은 내년 초에 개시할 중국 임상 3상을 향한 길을 열어주었다”고 설명했다.

한편 시장조사업체 마켓 스코프에 따르면 안구건조증 환자는 전세계 3억명에 달하지만 환자 17%만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 세계시장규모는 4조원에 달하며 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장이 성장하고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표. 회사제공