코오롱티슈진, 인보사 반전 노렸는데…"미국 임상중지 계속"

성분 뒤바뀜 논란이 일었던 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상 중단이 계속될 전망이다.

코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 식품의약처(FDA)로부터 "인보사의 임상 중단을 유지(Continue Clinical Hold)하라"는 공문을 수령했다고 23일 공시했다. FDA는 지난 5월 3일 인보사의 임상을 중단한 바 있다.

코오롱의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' [사진 코오롱생명과학]

코오롱티슈진은 그간 미국 임상 재개를 인보사를 살릴 '반전의 기회'로 노려왔다. 이번 공시에 대해 코오롱티슈진 관계자는 "긍정적, 부정적 신호도 아닌 임상 재개 노력 과정 중 일부"라고 말했다.

코오롱티슈진 측은 공시에서 "해당 공문은 지난달 23일 FDA에 제출한 자료들에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것"이라 밝혔다. 자료 접수 후 30일의 검토 기간을 거치도록 하는 FDA 규정에 따른 회신이란 설명이다.

FDA는 해당 공문에서 '임상 재개를 위한 요구 사항'으로 인보사 제1액(HC)과 제2액(TC)의 구성성분에 대한 추가 특성분석 등을 요구했다.

코오롱티슈진 측은 "인보사 구성성분 변화 발생 경위 및 향후 조치사항 등에는 이번 FDA 공문에 별도 언급이 없다"며 논란이 됐던 '종양 원성'에 대해 FDA의 지적사항이 없었음을 강조했다.

이어 "향후 미국 FDA가 (추가) 요청한 자료를 제출하고, 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가로 협의할 예정"이라고 입장을 밝혔다.

한편 국내에서 코오롱티슈진은 상장폐지 절차를 밟고 있다. 지난 7월 식품의약품안전처가 인보사 허가 취소 결정을 내리면서다. 지난 18일 코스닥시장위원회는 10월 11일까지 상장폐지 심사를 마치겠다고 공시한 바 있다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr

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