삼성바이오에피스 'SB8' 임상3상 완료

유럽·미국 판매허가 임박

삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’의 임상 3상을 완료했다고 10일 밝혔다.

SB8의 임상 3상은 지난 2016년부터 진행됐으며 전 세계 비소세포폐암 환자 763명이 참여했다. 삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에 SB8의 최종 임상 결과 발표하고 유럽과 미국에 판매허가를 신청할 계획이다.

SB8의 오리지널 의약품은 로슈의 ‘아바스틴’이다. 아바스틴은 지난해 70억8,900만달러(약 7조5,000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출액 순위에서 7위에 이름을 올렸다. 초기에는 대장암 치료제로 출시됐지만 유방암, 폐암, 교모세포종 등으로 치료질환을 넓히면서 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.

아바스틴 바이오시밀러를 둘러싼 경쟁은 글로벌 제약사가 먼저 포문을 열었다. 암젠과 엘러간이 공동 개발한 ‘엠바시’가 이미 개발을 완료하고 미국과 유럽에서 허가를 받았다. 이어 화이자가 최근 임상 3상을 완료했고 셀트리온(068270)과 베링거인겔하임이 임상 3상을 진행 중이다. 하지만 물질특허 기준으로 미국 특허가 내년 7월 만료되고 유럽도 2020년 1월 끝나기 때문에 이들 바이오시밀러가 동시에 출시될 가능성이 유력하다.
/이지성기자 engine@sedaily.com

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