혁신의료기기 시장진출 돕는다…복지부, 전주기 컨설팅

종합지원센터, 'AI 의수' 등 8개 R&D 과제부터 상담 제공

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터가 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술개발 과제에 대해 '전주기 종합 컨설팅'을 제공한다고 5일 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터는 의료기기의 시장진출을 돕는 기관이다. 인허가를 담당하는 식품의약품안전처, 신의료기술평가를 하는 한국보건의료연구원, 건강보험 급여 등재를 담당하는 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출을 지원하는 한국보건산업진흥원의 상담 기능이 모여있다.

센터는 지난 2016년 11월 개소 이후 188개 제품을 대상으로 컨설팅을 해왔는데, 대부분은 제품 개발 이후 발생하는 신의료기술평가와 보험 적용과 관련된 상담이었다.

센터는 제품을 만드는 데 성공했지만 허가 절차 등을 사전에 고려하지 않아 시장 진입에 실패하는 사례를 예방하기 위해 정부에서 연구개발(R&D) 지원을 받은 과제를 대상으로 전주기 컨설팅을 시작한다.

국내 시판을 위한 허가·신의료기술평가·보험등재 방향 예측, 효과적인 시장진입 방향 상담, 임상시험 계획 진단 및 개선방향 제시가 주요 상담 내용이다.

첫 대상은 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 추진하고 있는 '인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업'의 8개 연구개발 과제다.

이 사업은 ▲ 지능형 인체삽입형 의료기기 ▲ 스마트 진단/치료 통합솔루션 ▲ 인공지능 기반 로봇융합 의료기기 분야에서 신의료기기를 개발하는 것으로, 센터는 초소형 스마트와이어 개발과제를 시작으로 맞춤형 인공지능 의수, 뇌신경재활 의료기기 등 8개 과제를 개발 단계에서부터 컨설팅한다.

박민정 복지부 의료기기·화장품산업태스크포스(TF)팀장은 "정부 지원 과제부터 전주기 상담을 시작하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담을 제공할 것"이라고 말했다.

보건복지부 표지석

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