'글리아타민 대조약 지정 논란' 행정심판서 결론날듯

대웅바이오 '글리아타민'과 종근당 '종근당글리아티린' 왼쪽은 대웅바이오의 '글리아타민' [대웅바이오 홈페이지 캡처=연합뉴스 자료사진] 오른쪽은 종근당의 '종근당글리아티린' [종근당 홈페이지 캡처=연합뉴스 자료사진]

대웅바이오, '대조약 선정 공고취소' 행정심판 제기

(서울=연합뉴스) 김민수 기자 = 대웅바이오는 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 중앙행정심판위원회에 제기했다고 13일 밝혔다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 '원개발사 품목' 규정의 위법·부당성을 문제 삼았다.

이런 논란이 불거진 이유는 식품의약품안전처가 지난달 중순 인지장애 개선제 '글리아티린'(성분명 콜린알포세레이트) 대조약으로 '종근당글리아티린'을 선정했기 때문이다.

대조약은 제약사들이 복제약을 개발할 때 약효 비교를 위한 기준이 되는 의약품으로 대개 오리지널 의약품이 대조약 지위를 가진다.

당시 대웅제약[069620]이 식약처의 대조약 선정이 잘못됐다며 자사 글리아타민을 지정해달라고 요구했지만, 받아들여지지 않자 결국 행정심판까지 진행되게 됐다.

이 약은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발해 2000년대 초부터 대웅제약(판매명 대웅글리아티린)이 판매한 바 있다.

그러나 지난해 1월 국내 판권이 대웅제약에서 종근당(판매명 종근당글리아티린)으로 넘어가면서 대조약 지위도 종근당에 부여됐다.

대웅제약 [대웅제약 제공=연합뉴스]

대웅바이오는 "원개발사 품목 규정으로 인해 다국적 제약사가 특허 기간이 끝났음에도 불구하고 국내 제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다"고 지적했다.

회사 측에 따르면 현행 규정상 다국적 제약사가 국내 제약사와 계약 또는 재계약을 할 때 본인들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약당사자를 바꿔 이익을 챙기거나, 대조약 선정에 실질적으로 관여할 수 있는 상황이다.

특히 대웅바이오는 이탈파마코가 대웅제약과의 계약 기간 도중에 재계약 협상을 일방적으로 파기하고, 종근당[185750]과 새로운 계약을 맺었다고 비판했다.

또 원개발사 품목이라는 개념 자체가 국제법 및 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준이라는 게 회사 측 주장이다.

대웅바이오 관계자는 "식약처가 국민의 안전을 다국적 제약회사에 맡기는 잘못을 범하고 있다"며 "대조약 선정기준 문제는 제약사 간 이권 다툼이 아닌 의약품의 안전성·유효성과 직결되는 정책적인 문제"라고 강조했다.

kms@yna.co.kr

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