식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 경증환자 임상3상 승인

인보사

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 코오롱생명과학은 국내 식품의약품안전처로부터 '인보사-케이 주'의 경증환자(K&L grade 2) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 23일 밝혔다.

인보사는 약물 치료, 물리 치료 등 3개월 이상 보존적 요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았다. 코오롱생명과학은 이번 추가 임상을 통해 경증환자까지 치료 범위를 확대할 계획이다.

이번 경증환자를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 경증, 중증 환자도 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "이번 임상의 가장 큰 목표는 경증환자로 환자군을 확대해 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공했으면 한다"며 "이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성돼 있다. 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.

인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되며 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술, 입원 등에 사용하는 경제적 비용에 대한 부담을 낮추어 줄 수 있다.

또 관절의 염증환경을 근본적으로 개선해 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제다.

you@newsis.com

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