삼성바이오에피스 유럽 첫 '허셉틴 바이오시밀러' 허가(상보)

고한승 삼성바이오에피스 대표. © News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 '허셉틴' 바이오시밀러 '온트루잔트'(Ontruzant, SB3)가 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 공시했다.

'온트루잔트'는 유럽내 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러(복제 생물의약품)로 등재됐다. 지난 9월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 긍정의견을 받은 지 두 달만이다.

이로써 삼성바이오에피스가 개발해 유럽서 허가받은 바이오시밀러는 류머티즘관절염 등 치료에 쓰이는 바이오시밀러 '베네팔리'와 '플릭사비', '임랄디'를 포함해 총4개 제품으로 늘었다.

'온트루잔트'의 유럽 시판은 다국적제약사 MSD가 맡는다. 시장선점을 위해 내년 초부터 판매에 들어갈 것으로 보인다.

'허셉틴'은 다국적제약사 로슈가 개발한 유방암 오리지널 바이오의약품으로 전세계 연간 매출 약 8조원을 기록하는 블록버스터급 항체약이다.

경쟁약인 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'는 지난주 유럽의약품청 심사 단계에 들어가 내년 초 유럽 허가가 전망된다. 양사 제품간 출시 간격이 크지 않아 각축전을 예고하고 있다.

이들보다 먼저 유럽 허가신청서를 제출했던 미국 제약사 밀란과 공동개발사 인도 바이오콘은 앞서 생산시설에 문제가 발생하면서 허가 승인이 지연돼 첫 유럽 허가권을 한국 기업에게 내주게 됐다.

한편 국내 시장에선 '허쥬마'가 먼저 2014년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고, '온트루잔트'는 지난 8일 '삼페넷'이란 다른 상품명으로 허가를 받았다.
lys@news1.kr

[© 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]