삼성바이오 유방암 바이오복제약 'SB3' 유럽 허가 눈앞

유럽의약품청 산하 위원회서 "긍정 의견"…2∼3개월 내 최종 허가

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(프로젝트명 SB3)가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받았다고 발표했다.

삼성바이오에피스가 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 최종 승인은 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 확정된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP가 긍정 의견을 낸 후 2∼3개월 내 이루어지므로 온트루잔트의 연내 허가가 기대된다.

최종 판매 승인을 받게 되면 온트루잔트는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 CHMP 긍정 의견은 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환에 쓰이는 바이오시밀러 3종을 보유하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 유럽에서 바이오젠이 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 지난달 유럽에서 허가받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장. 2017.09.16. [삼성바이오에피스 제공]

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