국내 줄기세포 연구, 결국 중국에 밀렸다

미국과 함께 전 세계 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)을 주도해왔던 한국이 신규 임상연구 건수에서 중국에 추월당한 것으로 나타났다.

줄기세포 치료제 시장 성장 가치를 미리 내다본 유럽 미국 일본 등은 국가 차원의 지원을 확대하는 반면 우리나라는 각종 규제로 인해 연구가 정체되고 있어 개선이 필요하다는 지적이다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업과 연구소가 2016년 미국 국립보건원(NIH)의 임상등록 사이트에 등록한 줄기세포 치료제 임상연구 건수는 5건으로 미국 23건, 중국 8건에 이어 3위를 차지했다. 한국의 신규 임상연구 건수는 중국과 비교해 줄곧 우위를 차지하고 있었지만 2014년 한국과 중국 각각 5건으로 동수를 기록한 데 이어 2015년에는 한국이 10건, 중국이 11건으로 처음 추월당했다.

2005년 '황우석 사태' 이후 줄기세포 규제가 강화되고 정부 지원도 대폭 줄면서 국내 연구가 정체된 사이 중국은 2009년부터 막대한 자본력을 바탕으로 상업적 임상연구를 확대해 한국을 앞지르게 된 것이다. 다만 식약처 관계자는 "중국이 NIH에 등록한 임상연구가 허가 당국으로부터 제품 개발용 임상시험계획(IND) 승인을 받았는지 여부는 확인할 수 없다"며 "모든 임상이 식약처 승인을 받은 한국이 실제 경쟁력이 더 높을 가능성이 있다"고 말했다.

전문가들은 국내 줄기세포 치료제 연구 역량에 비해 국가 차원의 지원은 미흡하다고 지적하고 있다. 유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발 초기 단계부터 규제 기관이 지원하는 신속개발지원제도를 2016년 3월부터 운영하고 있다. 미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도를 운영 중이고, 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별 면담, 사전 면담, 대면 조언으로 상담 프로그램을 운영하고 있다.

국내에서도 식약처가 지난해 기존 치료제에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진하고 치명적 중증질환자에게 치료 기회를 확대하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법'을 발의했지만 의약품 부작용 등을 우려한 시민단체 반발에 막혀 국회 통과가 지연되고 있다.

중국과의 격차는 점점 좁혀지는 모습이지만 한국의 줄기세포 치료제 임상연구 누적 건수는 여전히 세계 2위를 차지하고 있다. 기업 주도 임상연구가 시작된 1999년부터 2016년까지 NIH에 등록된 줄기세포 치료제 임상연구 314건 중 한국은 46건으로 미국 155건에 이어 두 번째로 많았다. 이어 중국 29건, 스페인 15건, 이스라엘 11건 순이었다. 국가별 임상연구 특징을 살펴보면 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등으로 연구가 활발히 이뤄지고 있다.

[김혜순 기자]

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