이번 임상 연구에서는 35~70세 사이의 유방암 가족력이 고위험군을 대상으로 타목시펜을 복용했을 때 유방암 발생 예방에 대한 장기적인 위험성과 이익이 분석됐다.
IBIS-I 임상시험에서는 7,154명의 폐경 전 및 폐경 후 여성들을 무작위로 분류하여 타목시펜(매일 20mg) 또는 동일 조건의 위약을 1992년 4월부터 2001년 3월까지 5년간 투여했다. 투약이 완료된 후에는 모든 참여자들의 건강 상태를 16년 이상, 최대 22년까지 추적 조사했다.
샌안토니오 유방암 심포지엄에서도 발표된 별도의 연장 분석 결과에 따르면 타목시펜이 투여된 251명의 여성들은 위약이 투여된 350명의 여성과 비교해 유방암 발생률이 29%나 감소된 것으로 확인됐다. 특히 전체 유방암의 2/3를 차지하는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 침습성 유방암의 경우 타목시펜의 투여로 발생률이 35%나 감소했다고 한다.
여기서도 20년의 추적 조사에서 유방암 발생 위험이 타목시펜 투여 그룹이 8%인 반면 위약 그룹에서는 12%로 나타났다. 실제로 20년 후에 타목시펜 투여 그룹에서 유방암이 발생한 환자수는 22명이었다.
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▲ 20년의 추적조사 기간동안 타목시펜 투여 그룹과 위약 그룹간 유방암 누적발생률(cumulative incidence).
이 연구를 주도한 Jack Cuzick 교수는 "타목시펜은 특정 유방암에 대하여 효과적인 치료법이다. 그러나 장기적인 예방 효과의 근거는 이번에야 확인할 수 있었다. 타목시펜의 예방 효과는 유방암의 발생을 3분의 2나 줄여줄 정도로 현저했으며, 이러한 효과는 20년이나 유지되었다. 우리는 이번 결과가 더 많은 여성, 특히 유방암의 가계력 때문에 예방 치료를 고려하는 젊은 여성들에게 도움이 될 것을 희망하고 있다”고 밝혔다.
타목시펜이 투여된 5년간 호르몬 대체 요법을 받은 여성은 그렇지 않은 여성보다 현저히 낮은 이익을 보았다고 한다. 타목시펜의 부작용인 자궁내막암은 5년간의 투여 기간 동안에 타목시펜 그룹에서 3.8배(15건 대 4건)나 많이 발생했지만 약물 투여 종료 이후의 추적 조사 기간에서는 위험성이 증가하지 않았다. 종합적으로 타목시펜 그룹(29건)은 위약 그룹(20건)보다 자궁내막암이 9건만 더 발생했다.
타목시펜 투여로 인한 유방암 특이적 사망 감소는 확인되지 않았고, 타목시펜이 투여된 환자 주 5명이 자궁내막암으로 사망한 반면 위약 그룹에서는 자궁내막암으로 사망 사례는 없었다고 한다. 다른 원인에 의한 사망은 타목시펜 그룹(146건)과 위약 그룹(140건)이 비슷한 수준이었다.
Cuzick 교수는 "유방암 발생률의 확실하고 지속적인 감소에도 불구하고 타목시펜 투여 그룹에서 유방암 원인 사망이 감소되는 결과는 얻어지지 않았다. 그러나 이번 분석의 사망자 숫자는 전체 유방암 발생 숫자보다 10배나 적었다"며 "이들 여성에 대해서 앞으로 10년간 추적조사를 실시해 타목시펜의 사망률에 대한 영향에서 분명한 결과를 얻을 수 있을 것이다. 타목시펜의 부작용은 우려할 만하며 특히 자궁내막암 발생에 대해서는 지속적인 모니터링이 요구되고 있다"고 설명했다.
한편 1년 전에 발표된 IBIS-II 임상시험의 첫 번째 결과에서는 아로마테이즈(aromatase) 저해 유방암 약물인 아나스트로졸(anastrozole)이 투여됐다. 이 연구결과, 아나스트로졸이 투여된 폐경 후 유방암 발생 위험성이 높은 여성들은 위약 투여 여성들과 비교하여 암 발생이 53% 수준으로 낮았다고 한다.
Cuzick 교수는 "유방암 예방은 긴 여정으로서 고위험군 여성들에게는 다양한 선택권이 있을 수 있다. 폐경 후 여성 대부분에게는 타목시펜보다 효과적이면서 부작용은 덜한 아나스트로졸과 같은 약물들이 더욱 좋은 선택일 수 있다"고 강조하며 "우리는 영국 국립보건임상연구원(NICE)에도 아나스트로졸을 유방암 예방 임상지침에 포함시키라고 신청했으며, 현재 검토가 진행 중이라고 한다"고 밝혔다.
그는 "하지만 폐경 후 유방암 고위험군 여성들에게 타목시펜은 여전히 효과적인 것으로 이번 연구에서 보여주고 있다. 건강한 식사와 신체 활동의 증가가 유방암 예방에 도움이 되지만 고위험군 여성들에게는 보다 효과적인 대책이 요구되고 있다"며 "이에 대해서 NICE에서 타목시펜을 여전히 예방 약제로 권고하고 있으며, 아나스트로졸도 큰 역할을 할 것을 희망한다"고 강조했다.
영국 암 연구소의 보건 정보 책임자인 Julie Sharp 박사는 "이번에 발표된 획기적인 IBIS 임상시험에서는 유방암 위험성이 높은 여성들에 대한 화학예방제의 가치를 보여주고 있으며, 이들의 중요성을 대규모 및 장기간 시험에서 조명해주고 있다"며 "이번 IBIS-I 추적 조사에서는 타목시펜이 위험성이 높은 여성들에게 장기간 지속적인 효과를 냄을 보여주고 있다. 그러나 타목시펜은 부작용이 있기 때문에 유방암 고위험군 환자들은 자신을 위한 최적의 선택을 위하여 담당 의사와 의견을 나누어야 한다"고 말했다.<원문 바로가기>
[알립니다] 이 기사는 한국과학기술정보연구원(KISTI)이 운영하는 미래기술정보 포털 미리안(http://mirian.kisti.re.kr)에 게재된 글을 전재한 것입니다. 본지는 KISTI와 미리안 홈페이지 내 GTB(Global Trends Briefing 글로벌동향브리핑) 컨텐츠 이용에 관한 계약을 맺었습니다.
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