한국서 꺾인 '인보사'의 꿈…미국에서 'TG-C'로 부활할까

옛 인보사, 미국서 임상 3상도 마무리 단계

2027년 상반기에 美FDA에 신약 허가 신청

오는 2028년에는 상품화 가능하다는 판단

트럼프 2기의 규제완화 데이터중시에 기대

향후 고관절, 척추 디스크 치료에도 적용

11일(현지시간) 코오롱티슈진 록빌 본사에서 한 연구진이 냉동중인 'TG-C' 1액과 2액을 꺼내 취재진에게 보여주고 있다. 최철 기자

이른바 '인보사 사태'로 국내에서 품목허가 취소와 시판이 중단되는 아픔을 겪었던 코오롱티슈진이 미국에서 부활의 날갯짓을 펴고 있다.

코오롱티슈진은 최근 미국에서 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 완료후 진행중인 추적관찰까지 마치고 오는 2027년 상반기 미국 FDA(식품의약국)에 신약 허가를 신청할 예정이다.

순조롭게 진행된다면 2028년에는 상품화까지 가능하다는게 티슈진측의 판단이다.

11일(현지시간) 코오롱티슈진 노문종 대표가 록빌 본사에서 취재진의 질문에 답하고 있다. 공동취재단

노문종 코오롱티슈진 대표는 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌 본사에서 한국 특파원들과 만난 자리에서 "임상 3상에서 임상 2상 결과만 나와도 품목허가를 받는 데는 아무런 지장이 없다"며 "현재까지는 특별한 문제가 없다"고 밝혔다.

노 대표는 이어 "시판이 된다면 미국에서만 30억달러(약 4조원 이상) 규모의 시장이 열리게 된다"며 "한국에서 출발한 기업이 글로벌 블록버스터 신약을 만드는 최초의 사례가 될 수 있다"고 강조했다.

'TG-C'는 소염진통제 투약과 수술 외에 마땅한 치료법이 없는 골관절염 환자에게 직접 주사로 투여해 약 2년간의 증세 개선 효과를 기대할 수 있는 약물이다.

트럼프 2기 행정부 출범으로 제약분야에서도 미국 시장 진출에 다양한 장애물·변수가 예상되는 가운데, 'TG-C'는 이에서도 비교적 자유롭다는 장점까지 갖고 있다.

연합뉴스

트럼프 대통령은 의약품을 콕 집어 "오는 4월부터 아마도 25% 이상의 관세가 부과될 것"이라며 "만약 그들이 미국으로 와서 제품을 만들면 관세는 없다"고 말하기도 했다.

또한 트럼프 행정부는 자국 내 바이오산업의 경쟁력을 보호한다는 명분 아래 급성장하고 있는 바이오시밀러(특허가 끝난 의약품을 복제한 것) 사업을 집중 견제하는 방향으로 정책을 추진하고 있다.

코오롱티슈진의 'TG-C'는 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로 '신약'이라는 점에서 바이오시밀러 규제 대상과는 거리가 멀다.

여기다 'TG-C'는 미국의 품목 허가 후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산 기지로 활용할 예정이다.

미국은 싱가포르와 자유무역협정(FTA)를 맺고 있고, 대미 적자국이라는 점에서 'TG-C'가 면세 코드로 분류될 가능성이 있다.

이와함께 트럼프 행정부의 규제 완화와 과학적 데이터 중시 풍조도 티슈진이 기대를 걸고 있는 부분이다.

실제로 트럼프 1기 행정부의 FDA는 연평균 55건의 신약 허가를 승인했는데, 이는 전임 정부의 연 36건보다 크게 늘어난 수치였다.

FDA의 신임 국장인 마틴 마키리도 관료주의를 지양하고 증거에 기반한 신속한 승인 시스템을 선호하는 것으로 알려져 있다.

한편 국내에서 티슈진의 발목을 잡고 있는 '인보사 사태'는 지난 2019년 발생했다.

미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사 연구실의 모습. 공동취재단

2017년 식약처로부터 품목허가를 받은 인보사는 시중에서 판매중이었는데, 미국에서 임상 중 인보사의 주성분이 허가 신청서에 기재했던 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 발견한 것이다.

이에 코오롱측은 곧바로 식약처에 보고했고, 그해 식약처는 인보사에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다.

반면 미국에서는 성분 착오 보고 이후 임상을 중단시켰다가 1년간 과학적 검증을 거쳐 안전성에 문제가 없다는 것을 확인한 뒤 임상 재개를 허용했다.

지난해 11월 한국 1심 법원은 인보사 성분을 속여 판매한 혐의 등으로 기소된 이웅렬 명예회장 등에게 무죄를 선고했다.

법원은 "1심 재판부의 판단이 대법원까지 동일하게 이어진다면, 수년간 막대한 인원이 투입된 이번 소송의 의미가 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야하는지 깊이 생각해볼 필요가 있다"고 말했다.

티슈진측은 무릎 골관절염에 대한 미국 FDA의 임상이 성공적으로 끝날 경우, 향후 장기적으로 고관절, 척추 디스크 치료에도 'TG-C'를 적용하는 방안을 추진한다는 계획이다.

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