美 FDA 지난해 50개 신약 허가··· 포함된 韓기업 의약품은?

일라이릴리·로슈 각 2건 승인으로 최다

적응증은 항암제, 피부·혈액질환 상위권

미국 식품의약국(FDA)이 지난해 총 50개 신약을 허가한 것으로 나타났다. 국내 기업 중에서는 휴젤(145020)과 유한양행(000100)이 신약 허가 명단에 이름을 올렸다.

4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 전년도(55개)보다는 약간 적었으나 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개보다는 높은 수치다.

그동안 치료제가 없던 분야인 대사기능장애 관련 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 처음으로 승인을 받았다. 카루나 및 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 개발한 최초의 조현병 치료제인 ‘자노멜린’과 ‘트로스피움’도 허가됐다. 기업별로는 일라이릴리와 로슈가 각각 2개의 신약을 허가받아 최다를 기록했다.

적응증별로는 항암제 품목허가가 15건(30%)으로 여전히 가장 많은 비중을 차지했다. 피부질환과 혈액질환이 각각 6개(12%)의 신약 승인을 받아 2위에, 심장질환이 5개의 신약 승인을 받아 3위에 올랐다. 신경과질환과 감염성 질환은 최근 5년간 연평균보다 신약 허가 건수가 저조했다.

치료 접근법(모달리티)별로는 저분자신약 허가가 32개로 가장 많았고 다음으로는 바이오신약(16개), 올리고뉴클레오타이드(2개) 순이었다. 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사성의약품이 포함됐다. 바이오신약 허가는 단일클론항체(mAb) 10건, 이중특이항체 3건, 융합단백질 2건, 독소 제제 1건 등이었다.

국내 제약·바이오 기업 중에는 휴젤이 보툴리눔 톡신 ‘레티보’로, 유한양행이 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’로 신약 허가를 받았다. 렉라자의 경우 국산 항암제로는 처음 FDA 승인을 받은 사례다. 한국바이오협회는 “올해도 국내 기업이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발(R&D)에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있길 기대한다”고 말했다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com
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