GSK 호흡기세포융합바이러스 백신 ‘아렉스비’ 국내 허가

60세 이상 대상 RSV 관련 하기도 질환 예방

GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)

한국GSK는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 아렉스비(Arexvy)가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 24일 허가됐다고 26일 밝혔다.

아렉스비는 지난해 5월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 RSV-LRTD 예방백신이다.

RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 4급 법정감염병이다. 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다.

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이며, 이 중 25%가 중환자실에 입원했다. 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고 10.6%는 병원에서 사망했다.

RSV-LRTD 발생 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라서 증가하는데, 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한 달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 나타났다.

최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다”라며 “미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다”라고 말했다.

최 교수는 “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은 데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다”라며 “고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 위험이 크고 영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인위생 수칙을 잘 지키고 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 보호하는 방법”이라고 강조했다.

아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상 연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이뤄졌다.

RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자를 36개월까지 추적 관찰했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6% 및 80.9%였다.

두 번의 RSV 시즌 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%, 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%였다.

면역원성 및 안전성에 관한 RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전보다 각각 10.5배 및 7.8배였고, 백신 접종 6개월 후에는 각각 4.4배 및 3.5배였다.

아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용해 근육 내로 투여한다. 이 백신은 항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진해 RSV-LRTD의 면역에 기여한다. 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다.

권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 아렉스비의 국내 허가 소식을 알리게 되어 매우 기쁘다”라며 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적·경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”라고 전했다.

[이투데이/한성주 기자 (hsj@etoday.co.kr)]

▶프리미엄 경제신문 이투데이 ▶비즈엔터

이투데이(www.etoday.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지