셀트리온, 차세대 시밀러 4종 단번에 허가권고… “통합 셀트리온 저력 입증”

단일 기업 4종 동시 CHMP 승인 권고 이례적

2025년 11종 제품 구축 목표 조기 달성 청신호

“글로벌 총 135조 원 시장 공략”

항암·자가면역질환 이어 골·안과질환까지 영역 확대

셀트리온 2공장 전경

셀트리온 차세대 제품 4종이 유럽에서 동시에 허가 권고를 받았다. 한 기업이 개발 중인 4개 제품이 이렇게 한 번에 승인을 권고 받은 것은 이례적이다. 바이오시밀러를 앞세워 시장 영역과 포트폴리오 확대에 매진하고 있는 통합 셀트리온이 저력을 입증했다는 평가다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로(CT-P41)와 엑스지바 바이오시밀러 오센벨트(CT-P41), 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(CT-P42), 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(CT-P47) 등 4개 제품에 대해 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 냈다고 16일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 성분(데노수맙)은 동일하고 적응증은 다르다. 각각 골다공증 치료(프롤리아), 암 환자 골 전이 합병증 예방(엑스지바)에 사용된다. 마찬가지로 셀트리온도 동일한 성분으로 2개의 적응증을 타깃하는 바이오시밀러를 스토보클로와 오센벨트를 개발했다. 작년 기준 오리지널 의약품의 글로벌 매출은 약 8조 원 규모다. 국내에서는 지난달 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.

아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD)과 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료를 목적으로 만들어졌다. 오리지널인 아일리아의 경우 연간 글로벌 매출이 약 12조 원(작년 기준)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 아이덴젤트의 경우 스토보클로·오센벨트와 마찬가지로 국내에서 먼저 허가를 받았고 출시도 완료한 상태다.

악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러로 개발한 앱토즈마는 류마티스관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등을 적응증으로 하는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온 첫 인터루킨(IL) 억제제로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 자가면역질환 치료제 시장 영역을 넓히는 역할을 한다. 오리지널 악템라의 작년 글로벌 매출 규모는 약 4조 원이다.

셀트리온은 이번 허가 권고에 따라 성장 동력 확보와 비전 달성에 청신호가 켜졌다고 강조했다. 일반적으로 CHMP의 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려진다. CHMP의 허가 권고를 사실상 품목허가로 여기는 경우도 있다.

특히 이번에 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종이 유럽에서 최종 품목허가를 받으면 내년까지 목표로 한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 셀트리온은 조기에 목표를 달성해 기술력과 저력을 증명하고 보다 강력한 제품 라인업을 갖추게 돼 글로벌 시장 내 입지를 더욱 강화할 수 있을 전망이다. 자가면역질환 치료제 영역에서는 한층 두터워진 라인업을 확보해 보다 적극적으로 실적 증대를 꾀할 수 있게된다.

셀트리온이 현재까지 허가를 받거나 허가 권고를 받은 제품은 램시마와 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 항암제, 옴리클로(알리르기 질환 치료제), 아이덴젤트(안 질환 치료제), 스토보클로·오센벨트(골 질환 치료제) 등 11종으로 확대됐다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장(오리지널 제품 기준) 규모는 약 135조 원에 이른다.

셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종에 대해 동시에 승인 권고 의견을 낸 것은 매우 드문 사례”라며 “셀트리온 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한 번 입증한 계기가 됐다”고 말했다. 이어 “이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온 위상이 급격히 높아지 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 앱토즈마를 포함한 추가 제품 허가를 통해 총 11개 제품 포트폴리오 완성을 앞두고 있다. 오는 2030년까지는 22개 제품 라인업을 확보해 글로벌 시장 지배력을 강화한다는 방침이다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com

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