'신의료기기' 시장 진입 490일→80일로 단축…3년 비급여로 의료현장 즉시 진입

새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향(안)

인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 혁신 의료기기가 신의료기술평가 등을 거치지 않고 곧바로 시장에 진입할 수 있는 길이 열린다. 신의료기기를 의료현장에서 좀 더 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입시킨다는 것이다. 안전성 검증을 강화하는 동시에 문제가 되는 기술은 사용 중단 조치하고 시장에서 퇴출한다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 이 같은 내용을 담은 '시장 즉시 진입 가능 의료기술' 제도를 신설한다고 밝혔다.

'시장 즉시진입 가능 의료기술' 제도가 신설되면 기존 최대 490일 소요되던 시장 진입 절차가 80~140일로 단축된다. 신설된 제도는 디지털 치료기기, AI 진단보조기기, 의료용 로봇 등 혁신 의료기기를 대상으로 한다. 초기에는 우선 적용 품목을 지정한 뒤 점진적으로 확대할 방침이다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔다. 하지만 △새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고 △선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 △비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기돼 왔다.

이에 정부는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반을 아우르는 제도개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도, 안전성을 담보하고 환자부담을 낮추는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 마련했다고 설명했다.

시장진입 절차 개선방향(제공=보건복지부)

우선 혁신적인 의료기기가 허가만으로 3년간 시장에 즉시 진입할 수 있도록 한다. 기존의 신의료기술평가 절차를 생략해 시장 진입 속도를 높이는 대신, 임상적 안전성 검증을 강화하고, 문제가 발생한 기술은 즉각 퇴출할 계획이다.

또 비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화한다. 지속적인 모니터링으로 비용부담이 높은 항목 등은 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다.

시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다. 기술의 사용현황과 임상적 필요성 등의 평가 결과를 국민에게 알리고, 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용하여 환자부담을 낮춘다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “그간 새 의료기기의 시장진입 어려움을 해소하기 위한 제도개선을 추진해왔으나, 의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다”라며 “신의료기술의 신속한 시장진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 이번 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 마련했다”고 밝혔다.

이어 “향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관의 협업을 지속하여 개선방안을 차질 없이 추진해나가겠다”라고 전했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “그간 관계기관 간 합의를 통해 새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜 온 절차를 개선하게 됐다”라며 “환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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