AI 진단보조기기 등 신의료기술 시장 진입 빨라진다…490일→80일

'시장 즉시진입 의료기술 제도' 도입…3년 간 사용 가능

우수 기술은 건보급여 적용…위해 수준 높을 시 '퇴출'

'시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로/보건복지부 제공

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 새로운 의료기술이 시장에 진입하기까지는 최대 490일이 걸렸지만, 앞으로는 절차가 단축돼 약 80일 이내에 활용할 수 있게 될 전망이다.

보건복지부는 식품의약품안전처, 국무조정실과 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술이 등장하면 신의료기술평가를 통해 안전성‧유효성 평가를 통과해야 의료현장 사용이 가능하다.

허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여‧비급여 목록)에 포함되어 있지 않은 경우(기존기술 아닌 경우), 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 존재했다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해왔다.

하지만 △의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고 △선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하며 △비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 등이 제기되어 왔다.

이에 복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술 제도' 를 도입하기로 했다.

이 제도에 따르면 해당하는 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 3년 간 즉시 사용이 가능하며, 기존의 최대 490일에 비해 대폭 단축된 80~140일 이내에 시장에 진입할 수 있게 된다. 즉시진입 기간 종료 후 임상적 필요성‧경제성을 고려해 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용이 가능하다.

즉시진입 대상 의료기기는 의료기기 내 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다. 현재 검토 중인 품목은 디지털 치료기기가 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 등 140개 품목이다.

또 부작용, 사고를 지속적으로 모니터링해 문제 발생시 업체, 사용기관 등이 의무적으로 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화한다. 위해 수준이 높은 기술은 사용 중단 조치해 시장에서 퇴출한다.

아울러 비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해서는 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 계획이다.

김국일 보건복지부 보건의료정책관은 "그간 새 의료기기의 시장진입 어려움을 해소하기 위한 제도개선을 추진해왔으나, 의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다"며 "향후 법령과 지침을 조속히 개정하고 관계 기관의 협업을 지속해 개선방안을 차질없이 추진해나가겠다"고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "환자의 치료 기회 제공과 관련 산업의 활성화라는 결과물을 얻게 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 관계기관과 함께 개선 방안을 시행하면서, 제기되는 의견들을 수렴･반영하여 본 방안의 현실 적합성을 높여 나가겠다"고 강조했다.

rnkim@news1.kr

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