이 제품은 한 번의 검사로 보건복지부 급여 대상인 혈액암 5종(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수형성이상증후군, 골수증식종양, 악성 림프종)의 유전자 변이를 분석하고, 전용 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'를 통해 환자의 유전자 변이에 맞는 표적치료제 정보를 제공하여 혈액암 환자의 생존율을 높이는데 기여하는 제품이다.
이번 성능 개선은 '골수형성이상증후군(이하 MDS)'의 최신 국제 예후 지표(IPSS-M)에 발맞춰 검사 가능한 유전자 수를 확대하고, 임상적으로 매우 중요하지만 검출하기 어려운 유전자 변이인 '부분적 연속 중복(Partial Tandem Duplication)'을 탐지할 수 있도록 분석 알고리즘을 업그레이드한 것이 핵심이다. 특히, 임상 검체를 통해 유효성도 검증해 제품 신뢰도를 높였다.
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힘아큐테스트. [사진=힘아큐테스트] |
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2022년에 새롭게 제정된 'IPSS-M(International Prognostic Scoring System-Molecular)'은 유럽을 비롯한 미국, 일본 등 다수의 기관에서 4,000여 명의 MDS 환자를 대상으로 임상 및 유전자 정보를 분석해 위험도를 6단계(Very Low ~ Very High)로 분류하는 체계다. 환자의 위험도에 따라 생존 기간이 '10.6년(Very Low)'에서 '1년(Very High)'까지 차이를 보이는 만큼, 정확한 예후 예측과 맞춤형 치료가 치료 성공의 관건으로 평가된다.
엔젠바이오의 '힘아큐테스트'는 IPSS-M 기준 적용에 성공하면서 특히 유럽 시장에서 활발한 활용이 기대된다. 이미 독일을 중심으로 사용되고 있는 제품으로, 성능 개선을 통해 시장 확대 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.
Data Bridge 마켓 리서치에 따르면 NGS 암 정밀진단 시장 규모는 지난 2022년 6억 8499만 달러(한화 약 9500억원)에서 오는 2030년까지 218억 4500만 달러(약 30조 3600억원)로 성장할 것으로 전망했다.
엔젠바이오 최대출 대표는 "혈액암 환자들에게 정확한 표적치료제를 처방할 경우 생존율이 증가하고 있고, 이러한 정밀의료의 핵심 기반인 NGS 진단 기술도 표적치료제 정보와 효과에 따라 지속적으로 빠르게 개선되어야 이 분야를 선도할 수 있다"며 "이번 IPSS-M 기준이 적용된 성능 개선을 국내 최초로 성공적으로 완료하여 상용화함에 따라 국내 뿐만 아니라, 최근 당사의 혈액암 제품에 큰 관심을 보이는 유럽 시장에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보하게 되었다"고 밝혔다.
nylee54@newspim.com
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