지청마다 의약품 허가 기간 ‘천차만별’…최대 9배 차이 [2024 국감]

식품의약품안전처. 쿠키뉴스 자료사진

식품의약품안전처의 의약품과 의약외품에 대한 허가 기간이 지청마다 천차만별인 것으로 나타났다.

17일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 더불어민주당 국회의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 최근 5년간 의약품과 의약외품 등의 허가 승인까지 걸리는 기간이 지청에 따라 최대 9배 정도 차이가 나는 것으로 파악됐다.

올해 1~8월 사이 이뤄진 승인 처리 기간을 살펴보면 의약품의 경우 서울청 81일, 대전청 80일, 대구청 79일, 부산청 78일, 경인청 70일, 광주청 43일 등이 소요됐다. 본청은 157일이 걸렸다.

승인이 가장 오래 걸린 항목은 생물의약품과 한약(생약)으로 본청 심사 기간은 평균 270일에 달했다. 가장 빨리 승인이 난 기간은 부산청의 34일이었다.

또 치약, 콘택트렌즈, 마스크, 소독제 등 의약외품에 대한 식약처 및 지방청별 평균 심사 처리일은 각각 본부 99일, 부산청 68일, 서울청 54일, 대구청 51일, 대전청 50일, 광주청 48일, 경인청 43일이 소요됐다. 평균 처리일은 허가 신청이 들어온 민원 처리에 걸린 총 소요 일수다. 즉 서류 접수부터 기업의 보완자료 준비 기간, 최종 허가까지 들어간 시간을 의미한다.

업계에서는 지청마다 허가·심사 기간과 기준이 지켜지지 않는 사례가 많아 혼란을 준다는 지적이 나온다. 코로나19와 같이 예측하기 어려운 감염병 유행 등의 상황이 도래할 경우 의약품‧의약외품 공급에 악영향을 줄 것이라는 비판도 제기된다.

장종태 의원은 “의약품과 의약외품 등의 허가는 국민의 건강뿐만 아니라 기업의 생사가 달린 문제이기도 하다”며 “지청별로 심사 기관에 대한 명확한 매뉴얼을 작성하고, 정확한 보완 사유 적시 등을 통해 투명한 심사가 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다.